Leaflet (nl).pdf

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FOLAVIT 4, 4 MG TABLETTEN
Lees de hele bijsluiter aandachtig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u FOLAVIT 4zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet indeze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
Wat is FOLAVIT 4 en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voor dat u FOLAVIT 4 inneemt WAT IS FOLAVIT 4 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
FOLAVIT 4 is een vitamine van de B-groep. FOLAVIT 4 wordt gebruikt bij: Hyperhomocysteïnemie (een te hoog homocysteïnegehalte in het bloed) Behandeling van ernstige hyperhomocysteïnemie omdat foliumzuur het homocysteïnegehalte inhet bloed kan doen dalen. Homocysteïne is een gekende onafhankelijke risicofactor voor devorming van een bloedstolsel in de slagaders.
Hemodialysepatiënten hebben vaak een hyperhomocysteïnemie als gevolg van een chronischeonvoldoende werking van de nieren en patiënten die worden behandeld met geneesmiddelentegen de val ende ziekte of epilepsie zijn eveneens risicopatiënten voor hyperhomocysteïnemie.
Het nut van foliumzuur bij de behandeling van matige hyperhomocysteïnemie is niet bewezen.
Voorkomen van afwijkingen in de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel van het kind zoalsanencefalie (afwezigheid van hersengedeelten en schedeldak) en spina bifida (open rug). Hetwordt enkel gebruikt bij vrouwen met een verhoogd risico zoals een positieve familialevoorgeschiedenis voor defecten van de neurale buis en bij vrouwen die vroeger al zwangergeweest zijn van een kind met neurale buisdeficiënties.
Behandeling van megaloblastische bloedarmoede door foliumzuurtekort. Megaloblastischebloedarmoede is een bloedarmoede te wijten aan een afwijking in de ontwikkeling van de rodebloedcel en.
Megaloblastische macrocytaire anemie door foliumzuurdeficiëntie Behandeling van megaloblastische bloedarmoede met foliumzuurtekort als gevolg vanalcoholisme en ongezonde voeding, vooral bij bejaarden.
Behandeling van megaloblastische bloedarmoede met foliumzuurtekort als gevolg van deinname van bepaalde geneesmiddelen nl. bepaalde geneesmiddelen tegen de val ende ziekte ofepilepsie, orale voorbehoedmiddelen, sulfasalazine (geneesmiddel gebruikt bij darmontsteking)en geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose.
Behandeling van megaloblastische bloedarmoede met foliumzuurtekort als gevolg van eenslechte opname van foliumzuur door het lichaam, door een aandoening van de ingewanden.
Behandeling telkens tot wanneer de correctie is bereikt. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOLAVIT 4 INNEEMT
NEEM FOLAVIT 4 NIET IN
als u al ergisch (overgevoelig) bent voor foliumzuur of voor één van de andere bestanddelen van als u lijdt aan megaloblastische bloedarmoede veroorzaakt door een tekort aan vitamine B12. Er bestaat in dat geval een risico op een subacute afbraak van het ruggenmerg bij toediening vanhoge doses foliumzuur (5 mg of meer), voornamelijk bij oudere personen. als u lijdt aan een pernicieuze bloedarmoede (tekort aan rode bloedcel en of bloedkleurstof door een slechte opname van vitamine B12). Vanaf een toediening van 1 mg foliumzuur per dag, kanhet tekort aan vitamine B12 gemaskeerd worden en kan de aantasting van het zenuwstelselverder evolueren. Elk tekort aan vitamine B12 geassocieerd aan een tekort aan foliumzuur dientte worden gecorrigeerd.
Als u lijdt aan bloedarmoede veroorzaakt door antifolaten (producten die de stofwisseling waarbij foliumzuur betrokken is verstoren). Voorbeelden zijn: Methotrexaat (geneesmiddel gebruikt bijkanker en in lage dosis bij psoriasis en gewrichtsontsteking ), trimetoprim (bacteriebestrijdendmiddel), pyrimetamin (parasietenbestrijdend middel), triamterene (urineafdrijvend middel).
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET FOLAVIT 4
als u nog andere geneesmiddelen neemt gelieve ook de rubriek ”Inname met anderegeneesmiddelen”te lezen.
in het geval van levensbedreigende megaloblastische bloedarmoede. Het is noodzakelijk om de concentratie aan vitamine B12 in serum en rode bloedcel en te bepalen alvorens een therapie testarten, om de aanwezigheid van een geïsoleerd tekort aan vitamine B12 uit te sluiten, daar ditonomkeerbare gevolgen ter hoogte van het zenuwstelsel kan hebben. Zie eveneens vorigerubriek. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,of dat in het verleden is geweest. INNAME MET ANDERE GENEESMIDDELEN
Tijdens de correctie van een bloedarmoede met foliumzuur kunnen ijzersupplementen nodigzijn.
Bepaalde geneesmiddelen tegen de val ende ziekte of epilepsie kunnen de concentratie vanfoliumzuur in het bloed sterk doen afnemen.: De interactie met fenytoïne is zeer specifiek. Alsgevolg van het regelmatige gebruik van fenytoïne ontstaat een sterke daling van foliumzuur inhet serum. Bij toevoeging van foliumzuur aan het dieet dient men de serumspiegels van deanticonvulsiva (geneesmiddelen tegen de val ende ziekte of epilepsie) te laten bepalen. Dezetoevoeging kan onder meer leiden tot een verhoogde stofwisseling van fenytoïne en bij sommigepatiënten kan deze serumspiegel zo snel dalen dat de aanval en niet meer kunnen wordengecontroleerd.
Foliumzuur kan de werking van fluoxetine versterken. Fluoxetine is een geneesmiddel tegendepressie.
Orale voorbehoedmiddelen kunnen aanleiding geven tot een daling van het foliumzuurgehalte inhet serum waarbij soms wijzigingen in het bloed kunnen optreden.
Sulfasalazine (geneesmiddel gebruikt bij darmontsteking) kan aanleiding geven tot het slechtopnemen van foliumzuur in het lichaam.
Bij de behandeling met geneesmiddelen tegen tuberculose kan foliumzuurtekort optreden. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt,ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. INNAME VAN FOLAVIT 4 MET VOEDSEL EN DRANK
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Zwangere vrouwen hebben dikwijls een supplement aan foliumzuur nodig. Zie rubriek "Wat isFOLAVIT 4 en waarvoor wordt het gebruikt”." Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
RIJVAARDIGHEID EN HET GEBRUIK VAN MACHINES
FOLAVIT 4 heeft in therapeutische doses geen enkele invloed op de rijvaardigheid en hetgebruik van machines.
BELANGRIJKE INFORMATIE OVER ENKELE BESTANDDELEN VAN FOLAVIT 4
FOLAVIT 4 bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers nietverdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
HOE WORDT FOLAVIT 4 INGENOMEN
Volg bij het innemen van FOLAVIT 4 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uwarts of apotheker, indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Volgdeze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.
Behandeling van hyperhomocysteïnemie 1 tablet FOLAVIT 4 per dag, oraal in te nemen tijdens de maaltijd met een glas water.
Voorkoming van afwijkingen in de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel van de foetus 1 tablet FOLAVIT 4 per dag, oraal in te nemen tijdens de maaltijd met een glas water. Bijpreventie van neurologische misvormingen van het ongeboren kind dient de moeder met deinname van foliumzuur (4 mg per dag) voor de bevruchting te starten en ze tot de twaalfde weekerna te handhaven. Behandeling van megaloblastische bloedarmoede met foliumzuurtekort bij zwangerschap 1 tablet FOLAVIT 4 per dag, oraal in te nemen tijdens de maaltijd met een glas water, nadat hettekort aan foliumzuur werd bevestigd en tot wanneer de bloedarmoede gecorrigeerd is;vervolgens wordt dagelijks 400 µg foliumzuur toegediend om een nieuw tekort te vermijden. Behandeling van megaloblastische bloedarmoede met foliumzuurtekort als gevolg van tekort,alcoholisme en bij behandeling van ouderdomsziekten 1 tablet FOLAVIT 4 per dag, oraal in te nemen tijdens de maaltijd met een glas water, nadat hettekort aan foliumzuur werd bevestigd. De behandeling wordt verder gezet tot wanneer debloedarmoede gecorrigeerd is, vervolgens wordt toegezien op een voldoende aanvoer vanfoliumzuur (ongeveer 200 µg /dag) Behandeling van megaloblastische bloedarmoede met foliumzuurtekort als gevolg van deinname van bepaalde geneesmiddelen 1 tablet FOLAVIT 4 per dag oraal in te nemen tijdens de maaltijd met een glas water, nadat hettekort aan foliumzuur werd bevestigd en tot wanneer de bloedarmoede gecorrigeerd is;vervolgens wordt dagelijks 200 µg foliumzuur toegediend om een nieuw tekort te vermijden.
De dagelijkse behoefte bedraagt ongeveer 200 µg voor de man en 180 µg voor de vrouw, ingeval van zwangerschap 400 µg en bij borstvoeding 280 µg. Bij een gevarieerde enuitgebalanceerde voeding, bestaande uit verse groenten en fruit worden deze waarden normaalverkregen.
Uw arts zal u vertel en hoe lang u FOLAVIT 4 moet gebruiken. WAT U MOET DOEN WANNEER U MEER VAN FOLAVIT 4 HEEFT INGENOMEN DAN U ZOU MOGEN
Er zijn geen geval en van overdosering gerapporteerd. In geval er zich een accidentele overmaat voordoet zal deze zich uiten onder de vorm van maagdarmklachten en eventueel eenal ergische reactie op een van de bestanddelen van de tablet. De overmaat aan foliumzuurwordt niet opgeslagen in het lichaam, maar uitgescheiden via de urine of de stoelgang Wanneer u te veel van FOLAVIT 4 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contactop met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
WAT U MOET DOEN WANNEER U BENT VERGETEN FOLAVIT 4 IN TE NEMEN
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
ALS U STOPT MET HET INNEMEN VAN FOLAVIT 4
Niet van toepassing. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag danuw arts of apotheker.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan FOLAVIT 4 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereendeze bijwerkingen krijgt.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Zeer vaak(>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1000, <1/100); zelden (>1/10000, <1/1000);zeer zelden (<1/10000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde geval en.
Uiterst zelden kan bij gevoelige patiënten al ergie aan één van de bestanddelen van de tabletoptreden. Al ergie kan zich manifesteren als erytheem (rode huidvlekken), jeuk, netelroos(jeukende bultjes op de huid), waterzucht of braken. Zeer zelden worden maagdarmstoornissen zoals buikpijn, misselijkheid, winderigheid of eenbittere smaak waargenomen te wijten aan het gebruik van hoge doses.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstigervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
HOE BEWAART U FOLAVIT 4
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25°C).
Gebruik FOLAVIT 4 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op debuitenverpakking/blister na “EXP”. EXP betekent expiry en wordt gevolgd door 4 cijfers: deeerste twee cijfers duiden de laatste dag van de maand aan, de laatste twee cijfers staan voorhet jaar dat het product zal verval en. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van diemaand.
Gebruik FOLAVIT 4 niet als u merkt dat de tabletten zijn verkleurd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijkafval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Dezemaatregelen zul en helpen bij de bescherming van het milieu.
AANVULLENDE INFORMATIE
WAT BEVAT FOLAVIT 4
Het werkzame bestanddeel is foliumzuur 4 mg.
De andere bestanddelen zijn microkristal ijne cel ulose – gepregelatineerd zetmeel – lactose –anhydrisch col oïdaal silicium – magnesiumstearaat. HOE ZIET FOLAVIT 4 ER UIT EN WAT IS DE INHOUD VAN DE VERPAKKING
Doos met 20 of 40 tabletten in blisterverpakking.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN FABRIKANT
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Kela Pharma nvIndustriepark West 68B-9100 SINT-NIKLAAS KELA nvSint-Lenaartseweg 48B-2320 HOOGSTRATEN NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts ofapotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van deregistratiehouder. DEZE BIJSLUITER IS VOOR HET LAATST GOEDGEKEURD IN SEPTEMBER 2010.

Source: http://www.viata.be/attachments/nl_BE/folavit-4mg-tabletten-40-stuks.pdf