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TEXTO PARA MEMENTO TERAPÊUTICO
FURP-PROPRANOLOL 40 mg Comprimido
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Caixa com 500 comprimidos - embalagem com 20 comprimidos de 40 mg. USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido contém 40 mg de cloridrato de propranolol. Excipientes: amido, estearato de magnésio, manitol, povidona, talco e álcool etílico 95º GL. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FURP-PROPRANOLOL 40 mg Comprimido contém propranolol que pertence ao grupo dos medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos. Age melhorando o ritmo do batimento cardíaco e POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O propranolol está indicado em hipertensão arterial (ou pressão alta, podendo ser usado em associação com outros medicamentos), em alguns pacientes que apresentam angina (dor no peito), em alguns tipos de arritmias (batimentos irregulares do coração) e taquicardias (aumento dos batimentos cardíacos acima do normal), na prevenção pós-infarto do miocárdio, em algumas doenças cardíacas, na prevenção da enxaqueca intensa e repetida, e como tratamento auxiliar do feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal). QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado se tiver alergia ao propranolol ou outro componente do produto. Não deve ser usado em caso de choque devido à diminuição do trabalho do coração, na diminuição dos batimentos cardíacos e em distúrbios da condução de impulsos do coração. Também não deve ser utilizado em pacientes com asma, broncoespasmo (chiado no peito) ou com história de doença obstrutiva das vias respiratórias como bronquite. Não use se a pressão Não é indicado nas crises hipertensivas, onde o aumento da pressão arterial ocorre de forma Propranolol deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência do fígado ou do rim, e em condições de fraqueza e fadiga muscular ou distúrbios da circulação sanguínea nos braços e O medicamento pode reduzir a pressão interna do olho, interferindo nos testes de detecção do glaucoma. Já a interrupção do tratamento com propranolol pode causar aumento da pressão Na insuficiência cardíaca descompensada (problema do coração que não está controlado) o uso de propranolol geralmente deve ser evitado. Cabe ao seu médico avaliar cada caso. O tratamento com propranolol deve ser interrompido, sempre que possível, de forma gradual, num período de uma a duas semanas. Nunca interrompa o tratamento de forma imediata e sem a Informe imediatamente o seu médico se, durante ou após a retirada do propranolol, ocorrer piora Cautela em pacientes diabéticos, pois o propranolol pode dificultar na detecção dos sinais clínicos que ocorrem em situações de hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue). O medicamento também pode confundir sinais clínicos do aumento da produção de hormônios da Não tomar bebidas alcóolicas durante o tratamento. Devido aos possíveis efeitos como sonolência e cansaço, recomenda-se cautela ao realizar atividades que requeiram atenção como dirigir ou operar máquinas perigosas. Usar com cuidado em pacientes em uso de anestésicos que podem afetar o funcionamento do O propranolol é contraindicado na gravidez. O propranolol passa para o leite materno, portanto só pode ser usado a critério médico e com O risco de efeitos adversos é maior em pacientes idosos Para acerto das doses, pode ser necessário usar outras apresentações existentes no mercado. O uso concomitante de álcool e/ou medicamentos utilizados para o tratamento da ansiedade e insônia como diazepam e bromazepam acentua a diminuição da pressão arterial. O bromazepam também aumenta o risco de sedação, fadiga e incapacidade para coordenar os movimentos O uso de antiácidos (hidróxido de alumínio e outros) pode diminuir a absorção do propranolol. Estes devem ser tomados em horários diferentes com intervalo de pelo menos duas horas. Os anestésicos bupivacaína, fentanila, halotano e lidocaína, além de acentuar a diminuição da pressão, aumentam o risco de efeitos tóxicos no coração. A amiodarona e quinidina aumentam o risco de diminuição intensa dos batimentos do coração. O uso concomitante de ciprofloxacina, cimetidina, fluvoxamina, haloperidol e de bloqueadores de canal de cálcio (diltiazem, verapamil) acentua a diminuição da pressão e dos batimentos do A utilização de propranolol junto a medicamentos para tratamento de depressão pode provocar vários sintomas dependendo do medicamento utilizado. A fluoxetina aumenta o risco de bloqueio da condução de impulsos no coração; a imipramina tem sua quantidade no sangue aumentada e possivelmente seus efeitos tóxicos; a sertralina aumenta o risco de dor no peito. O uso com antidiabéticos (por exemplo, insulina e glibenclamida) acentua a diminuição de glicose (açúcar) no sangue e pode dificultar a detecção de sinais de alerta da hipoglicemia (diminuição de O uso de anti-inflamatórios não esteroides (ácido acetilsalicílico, indometacina, naproxeno, piroxicam, ibuprofeno), rifampicina, estrogênios e anticoncepcionais orais combinados, tiroxina, fenobarbital, carbamazepina e de corticosteroides (prednisona) diminui o efeito do propranolol. O propranolol eleva a quantidade da clorpromazina no sangue aumentando o risco de sedação, delírio e sintomas extrapiramidais (tremores, movimentos involuntários e outros). Medicamentos diuréticos, como furosemida, podem levar a diminuição acentuada da pressão arterial e dos batimentos do coração; a hidroclorotiazida, além de acentuar a diminuição da pressão, pode aumentar os níveis de triglicérides no sangue; o uso conjunto com hidralazina, amiodarona, fluoroquinolona (norfloxacino) e propafenona aumenta a ação do propranolol. A digoxina aumenta a bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) e pode causar outros O propranolol diminui o efeito da neostigmina e piridostigmina e aumenta os efeitos de relaxantes musculares como succinilcolina e tizanidina. Pode ocorrer aumento grave da pressão se usado com ergotamina, adrenalina, noradrenalina e O propranolol pode aumentar a ação da teofilina ou aminofilina. No uso associado, pode haver aumento no efeito da varfarina (risco de hemorragias). A ingestão com alimentos aumenta a absorção de propranolol. Hypericum perforatum (erva-de-são-joão) diminui a ação do propranolol. Propranolol pode causar elevação dos níveis da ureia no sangue em doentes cardíacos graves, bem como elevação de substâncias que são utilizadas para monitorar a função do fígado. Ao realizar coletas para exames, informe que está usando o medicamento. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER USADO POR GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS. INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar os comprimidos diariamente antes das refeições e ao deitar no mesmo horário. Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, a menos que esteja muito próximo da nova dose. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo e continue respeitando os horários determinados pelo seu médico. Se houver esquecimento de duas ou mais doses, o médico deve A dose de propranolol comprimidos é diferente para cada indicação e de acordo com a orientação do médico. Para doses menores do que 40mg, aconselha-se usar outras apresentações existentes Anti-hipertensivo: 40 mg, 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada gradualmente até que se
atinja o controle adequado da pressão arterial. A manutenção usual é de 120 a 320 mg por dia. Antianginoso: 10 a 20 mg, 3 ou 4 vezes ao dia, com aumentos graduais até um total de 320 mg
Antiarrítmico: 10 mg a 30 mg, 3 ou 4 vezes por dia.
Infarto do miocárdio: 180 mg a 240 mg por dia, em doses divididas.
Enxaqueca: 80 mg por dia, em doses divididas, aumentando gradualmente até um total de 160
mg por dia. Para pacientes com menos de 35 kg pode-se administrar 10 a 20 mg a cada 8 horas. Estenose subaórtica hipertrófica: 20 mg a 40 mg, 3 ou 4 vezes por dia.
Feocromocitoma: 60 mg por dia, em doses divididas, durante três dias anteriores à cirurgia.
Crianças
Para acertos das doses em idade pediátrica pode ser necessária outra apresentação existente no SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A maioria dos efeitos adversos é transitória, mas há alguns que exigem a interrupção do uso. Os mais comuns são sonolência ou dificuldade para dormir, cansaço, diminuição ou aumento da pressão arterial, náuseas e mãos frias. Outros incluem fadiga, náuseas, vômitos, diarreia, sensação de desconforto abdominal, prisão de ventre, perda de apetite, incapacidade do coração para bombear o sangue, angina (dor no peito) e diminuição dos batimentos do coração. Raramente ocorre diminuição de alguns tipos de células de defesa no sangue, queda de cabelos, erupções e vermelhidão da pele, broncoespasmo (dificuldade para respirar), secura nos olhos (reversível com a retirada do medicamento), impotência sexual e piora da psoríase (problema na O propranolol também altera o exame eletrocardiograma, pode causar alterações da percepção, alucinações, depressão mental (diminuição da atividade mental), ansiedade ou nervosismo, dano aos nervos periféricos que provoca sensação de formigamento dos dedos das mãos e pés, acompanhada ou não de dor, aumento da produção de hormônios da tireoide, inflamação na garganta, aumento de potássio no sangue e ganho de peso. Em diabéticos que usam insulina, aumenta o risco de queda do açúcar no sangue. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE
UMA SÓ VEZ?
O paciente pode apresentar perda da consciência ou sintomas como ansiedade, diminuição e irregularidade dos batimentos do coração, diminuição da pressão arterial, chiado no peito e dificuldade para respirar. Deve procurar auxílio médico imediato. Se possível, leve o produto e/ou ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e Número de lote e data de validade: vide embalagem.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O propranolol é um agente bloqueador beta-adrenérgicos não seletivo, ou seja, age em receptores A absorção digestiva é completa. Existe metabolismo de primeira passagem, isto é, o fármaco é metabolizado no fígado, onde chega pela veia porta, reduzindo-se a fração que entra na circulação geral a um quarto daquela ingerida. A ingestão concomitante de alimento aumenta a absorção. A distribuição é ampla, incluindo o sistema nervoso central. O metabolismo é hepático. A sua meia- vida plasmática é de cerca de quatro horas, mas na hipertensão arterial pode ser prescrito em Por competir com substâncias capazes de estimular receptores adrenérgicos, propranolol reduz as respostas cronotrópica e inotrópica cardíacas. Este bloqueio é interessante quando a atividade simpática está aumentada, de forma prejudicial ao organismo. Na angina pectoris o propranolol geralmente reduz a necessidade de oxigênio do coração, impedindo o aumento da frequência cardíaca induzido pelas catecolaminas, reduzindo a pressão arterial sistólica e o ritmo cardíaco. Não está bem esclarecido o mecanismo do efeito anti-hipertensivo. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Diversos estudos na literatura têm demonstrado a eficácia do propranolol nas indicações citadas INDICAÇÕES
Hipertensão: pode ser usado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-
hipertensivos, especialmente com um diurético tiazídico. Propranolol não está indicado para as Angina pectoris devido à aterosclerose coronariana.
Arritmias cardíacas: propranolol é indicado para o tratamento das seguintes arritmias
Arritmias supraventriculares:
a) Taquicardias atriais paroxísticas, particularmente aquelas arritmias induzidas por catecolaminas, digitálicos ou associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White. b) Taquicardia sinusal persistente que não seja compensatória e prejudique o bem-estar do c) Taquicardias e arritmias devido à tireotoxicose quando um efeito imediato é necessário, auxiliando no tratamento em curto prazo (2 a 4 semanas). Pode ser usado simultaneamente com o tratamento específico (vide Advertências sobre tireotoxicose). d) Extrassístoles atriais persistentes, que prejudiquem o bem-estar do paciente e que não e) Flutter e fibrilação atriais quando a frequência ventricular não pode ser controlada apenas por digitálicos, ou quando estes são contraindicados. Taquicardias ventriculares:
As arritmias ventriculares não respondem ao propranolol de modo tão previsível como as arritmias Taquiarritmias por intoxicação digitálica:
As taquiarritmias induzidas por digitálico que persistem mesmo após a suspensão da droga e a correção dos distúrbios eletrolíticos são geralmente revertidas com o uso oral de propranolol. Infarto do Miocárdio:
Propranolol também é indicado para reduzir a mortalidade cardiovascular em pacientes que sobreviveram à fase aguda do infarto do miocárdio e estejam clinicamente estáveis. Enxaqueca:
Propranolol é indicado na profilaxia da enxaqueca comum. A eficácia no tratamento da crise de enxaqueca já instalada não está estabelecida, não sendo indicado para tal uso. Estenose Subaórtica Hipertrófica:
Propranolol é útil no tratamento de estenose subaórtica hipertrófica, especialmente no tratamento de angina de esforço, angina de estresse, palpitações e síncope. Propranolol também aumenta a Feocromocitoma:
No feocromocitoma, após a instituição do tratamento primário com um agente bloqueador alfa- adrenérgico, o propranolol pode ser utilizado como tratamento auxiliar, caso o controle da taquicardia seja necessário antes ou durante a cirurgia. CONTRAINDICAÇÕES
Choque cardiogênico, bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado; asma ou história de doença obstrutiva das vias respiratórias. Não é indicado nas emergências hipertensivas. Insuficiência cardíaca congestiva, a menos que a insuficiência seja subsequente a uma taquiarritmia tratável com propranolol. Hipersensibilidade ao propranolol. Em hipotensão e acidose metabólica. Gravidez e amamentação. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
O medicamento deve ser tomado diariamente antes das refeições e ao deitar no mesmo horário. Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e POSOLOGIA
Para doses menores do que 40 mg, aconselha-se usar outras apresentações existentes no Anti-hipertensivo: 40 mg, 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada gradualmente até que se
atinja o controle adequado da pressão arterial. A manutenção usual é de 120 a 320 mg por dia. Antianginoso: 10 a 20 mg, 3 ou 4 vezes ao dia, aumentos graduais até um total de 320 mg por
Antiarrítmico: 10 mg a 30 mg, 3 ou 4 vezes por dia.
Infarto do miocárdio: 180 mg a 240 mg por dia, em doses divididas.
Enxaqueca: 80 mg por dia, em doses divididas, aumentando gradualmente até um total de 160
mg por dia. Para pacientes com menos de 35kg pode-se administrar 10 a 20 mg a cada 8 horas. Estenose subaórtica hipertrófica: 20 mg a 40 mg, 3 ou 4 vezes por dia.
Feocromocitoma: 60 mg por dia, em doses divididas, durante três dias anteriores à cirurgia.
Uso pediátrico:
Para acerto das doses em idade pediátrica pode ser necessária outra apresentação do ADVERTÊNCIAS
Deve-se usar o propranolol com cautela em portadores de insuficiência hepática ou renal, e em condições miastênicas e doenças vasculares periféricas. O fármaco pode reduzir a pressão intraocular, interferindo nos testes de detecção do glaucoma; a interrupção do tratamento pode causar aumento da pressão intraocular. Na insuficiência cardíaca congestiva descompensada, o propranolol geralmente deve ser evitado. Em certos casos, após compensação com dieta, digitálicos e diuréticos, o propranolol pode ser A interrupção do uso de propranolol deve ser gradual, sempre que possível (num período de 1 a 2 semanas). Se ocorrer piora dos sintomas anginosos na retirada, aconselha-se reintroduzí-lo e tomar outras medidas de controle da angina para nova retirada gradual posterior. De modo geral não se deve usar em doenças broncoespásticas ou alérgicas. É controversa a necessidade de interromper o tratamento com propranolol antes de grandes cirurgias. A diminuição da resposta aos estímulos adrenérgicos pode aumentar os riscos das Os efeitos beta-adrenérgicos podem ser combatidos pelo uso de aminas simpatomiméticas (dobutamida ou isoproterenol), mas alguns pacientes podem ter hipotensão grave e prolongada. Nos diabéticos sob tratamento com insulina, o propranolol pode mascarar a taquicardia que ocorre com a hipoglicemia. O fármaco também pode confundir certos sinais clínicos de hipertiroidismo. O paciente não deve fazer uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Devido aos possíveis efeitos do propranolol como sonolência e cansaço, recomenda-se cautela ao realizar atividades que requeiram atenção como dirigir ou operar máquinas perigosas. O produto não deve ser indicado na gravidez, pois pode causar bradicardia, hipoglicemia e Risco na gravidez (FDA): C
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER USADO POR GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO O propranolol é excretado no leite materno, portanto só pode ser prescrito com grande cautela O risco de efeitos adversos é maior em pacientes idosos. A eficácia e segurança do propranolol em crianças não foram tão estudadas como para adultos. Portanto, o uso de propranolol neste grupo somente deve ser feito com emprego de apresentações adequadas e sob acompanhamento médico. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de álcool, ansiolíticos ou hipnóticos acentua a diminuição da pressão arterial. O bromazepam também aumenta o risco de sedação, fadiga e incoordenação. O uso de antiácidos pode diminuir a absorção do propranolol. Estes devem ser tomados em horários diferentes com intervalo de pelo menos duas horas. Os anestésicos bupivacaína, fentanila, halotano e lidocaína, além de acentuar a diminuição da pressão, aumentam o risco de cardiotoxicidade. A amiodarona e quinidina aumentam o risco de bradicardia. O uso concomitante de ciprofloxacina, cimetidina, fluvoxamina haloperidol e de bloqueadores de canal de cálcio acentua efeito hipotensor e de bradicardia. A utilização de propranolol junto a antidepressivos pode provocar vários sintomas dependendo do medicamento utilizado. A fluoxetina aumenta o risco de bloqueio da condução de impulsos no coração; a imipramina tem sua quantidade no sangue aumentada e possivelmente seus efeitos tóxicos; a sertralina aumenta o risco de angina. O uso com antidiabéticos acentua risco de hipoglicemia e pode dificultar a detecção de sinais de O uso de anti-inflamatórios não esteroides, rifampicina, estrogênios, anticoncepcionais orais combinados, tiroxina, fenobarbital, carbamazepina e de corticosteroides diminui o efeito do O propranolol eleva a quantidade da clorpromazina no sangue aumentando o risco de sedação, Medicamentos diuréticos, como furosemida, podem levar a diminuição acentuada da pressão arterial e dos batimentos do coração; a hidroclorotiazida, além de acentuar a diminuição da pressão, pode aumentar os níveis de triglicérides no sangue; o uso conjunto com hidralazina, amiodarona, fluoroquinolona (norfloxacino) e propafenona aumenta a ação do propranolol. A digoxina aumenta a bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) e pode causar outros O propranolol diminui o efeito da neostigmina e piridostigmina e potencializa os efeitos de relaxantes musculares como succinilcolina e tizanidina. Pode ocorrer aumento grave da pressão se usado com ergotamina, adrenalina, noradrenalina e O propranolol pode aumentar a ação da teofilina ou aminofilina. No uso associado, pode haver aumento no efeito da varfarina (risco de hemorragias). A ingestão com alimentos aumenta a absorção de propranolol. Hypericum perforatum (erva-de-são-joão) diminui a ação do propranolol. Propranolol pode alterar alguns testes clínicos laboratoriais, provocando níveis elevados de ureia sanguínea em pacientes com severa doença cardíaca, elevação de transaminase sérica, fosfatase REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
A maioria dos efeitos adversos é transitória, mas há alguns que exigem a interrupção do uso. Os mais comuns são sonolência, dificuldade para dormir, cansaço, hipotensão arterial, hipertensão paradoxal, náuseas e frieza das mãos. Outros incluem fadiga, distúrbios gastrintestinais, insuficiência cardíaca congestiva, angina e bradicardia; raramente agranulocitose, púrpura, alopecia, erupções cutâneas e secura nos olhos (reversível com a retirada do fármaco), exacerbação de psoríase. Pode causar parestesia das mãos; púrpura trombocitopênica; insuficiência arterial, geralmente do tipo Raynaud, dificuldade respiratória e broncoespasmo. O propranolol altera o eletrocardiograma, pode causar disfunção cognitiva, depressão mental, ansiedade ou nervosismo, neuropatia periférica, hipertiroidismo, hipercalemia, ganho de peso e impotência sexual raramente. Há maior risco de hipoglicemia em diabéticos. SUPERDOSE
O paciente pode apresentar perda da consciência ou sintomas como ansiedade, diminuição e irregularidade dos batimentos cardíacos, diminuição da pressão arterial, dificuldade respiratória. O propranolol não é significativamente dialisável. Nas ingestões recentes deve-se esvaziar o conteúdo gástrico, tomando cuidado para prevenir aspiração pulmonar. Para a bradicardia deve- se administrar atropina (0,25 mg a 1,0 mg). Caso não haja resposta ao bloqueio vagal, deve-se cautelosamente administrar isoproterenol. Se houver insuficiência cardíaca, dar digitálicos e diuréticos. Na hipotensão arterial usa-se adrenalina. No broncoespasmo usa-se isoproterenol e ARMAZENAGEM
As caixas contendo o medicamento devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15°C PRAZO DE VALIDADE: 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
DIZERES LEGAIS
Farm. Responsável: Dr. Adivar Aparecido Cristina – CRF-SP n.º 10.714 FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
C.N.P.J. 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira SAC – Serviço ao Cliente 0800 055 1530 DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO

Source: http://www.furp.sp.gov.br/arquivos/produtos/bulas/29/LT%20FURP-PROPRANOLOL%2040%20mg%20Com%20-%20rev%2002.pdf