Microsoft word - 11._makul.doc

Bakgrund och syfte:

Makularegistret startade under 2003 för att få en kontinuerlig uppföljning och kvalitetssäkring av
behandling vid choroidal kärlnybildning, CNV, under gula fläcken i retina.
Makuladegenerationer (eller sk åldersförändringar i gula fläcken (AMD)), är den vanligaste orsaken
till synnedsättning hos personer äldre än 50 år i västvärlden. 30 % av personer äldre än 75 år är på
något sätt drabbade av sjukdomen. Den fuktiga formen av sjukdomen, där nybildade kärl bildas i
gula fläcken leder ofta obehandlad till en uttalad synnedsättning med förlust av detaljseendet och
förmågan att läsa. Liknande makulaförändringar kan också (men mer sällan) uppträda vid andra
tillstånd än åldersrelaterade makuladegenerationer, t ex i inflammatoriska ärr i gula fläcken eller vid
kraftig närsynthet.
Den tidigare enda etablerade behandlingsmetoden laserfotokoagulation har stora begränsningar och
kan inte användas vid förändringar belägna helt centralt i gula fläcken.
Från det att registret startades år 2003 fram till 2007 var fotodynamisk behandling med Visudyne
(PDT) förstahandsbehandling vid exsudativa makuladegenerationer belägna centralt i gula fläcken.
Under 2007 förändrades behandlingen av makuladegenerationer så att behandlingen med
fotodynamisk terapi (PDT) i stor utsträckning ersattes med intravitreal injektionsbehandling med
kärltillväxthämmande medel (anti-VEGF), huvudsakligen Lucentis, som i studier visat sig i upp till
90 % stabilisera och i mer än 30 % förbättra visus. Även denna nya behandling är dyr och
resurskrävande.
Under 2008 har anti-VEGF-behandling varit den dominerande behandlingsformen.
Makularegistret startade initialt för att nationellt få en enhetlig uppföljning och utvärdering av den
fotodynamiska behandlingen av makuladegenerationer men är angeläget att ha kvar för att också få
en utvärdering av de nya behandlingsmetoder som kommer ut på marknaden.
Registret ger oss medicinska mått på behandlingarna. Registret har redan gett oss möjlighet att se
hur vissa parametrar påverkar behandlingsresultatet och därmed en möjlighet att ändra
behandlingsindikationerna och det allmänna omhändertagandet av patienter med CNV så att det
sker på bästa sätt (vilket innebär att patienten ska omhändertas snabbt, att man inte ska vänta med
remiss, att man ska lära patienten att söka i tid och vilka symptom han ska vara uppmärksam på).
Makularegistret har också gett oss en säkrare grund för kliniska beslut till behandling/ej behandling.

Deltagande enheter:
Under 2007 deltog 18 ögonkliniken i registret och under 2008 har ytterligare 17 kliniker anslutit sig
till registret så att det totala antalet deltagande kliniker nu är 35. Till stor del har ökningen berott på
att nuvarande behandling har decentraliserats och utförs på flertalet av landets ögonkliniker.

Täckning:
Förutsättningarna är goda eftersom de flesta av landets kliniker redan anslutit sig till registret. Fram
till den 31 december 2008 hade 30 av de anslutna klinikerna börjat registrera i registret. Antal
registreringar varierar mellan klinikerna eftersom vi fortfarande är i en uppstartsfas av registret men
de flesta av klinikerna har nu fått in en bra rutin för registreringen av sina patienter. Målet är att så
fullständigt som möjligt följa upp resultaten av givna behandlingar hos alla patienter i landet som
får behandling för CNV.
Kvalitet och validitet:
Direkta validitetsstudier har ännu inte genomförts. Programmet har inbyggda säkerhetskontroller.
Registrets datafunktion medger inte registrering av orimliga data t ex så att
• dubblering av patienter samt undersöknings-/behandlingstillfällen undviks pga koppling till • orimliga värden på personnummer och datum ej tillåts • val av variabelvärden delvis sker från rullgardinsmenyer – varvid orimligheter undviks. I programmet finns en nedskriven lathund med definitioner av variabler och dess möjliga "värden".
Det finns också beskrivet hur undersökningar (t ex prövningar av synskärpa) ska ske, så att man får
en enhetlighet mellan deltagande kliniker.
Regelbundna möten med läkare från deltagande kliniker hålls där frågor om definitioner mm tas
upp för diskussion för att man ska försäkra sig om en enhetlighet. Vid dessa möten har man också
fallbeskrivningar med gemensamma angiografitolkningar, vilket också är ett sätt att skapa
enhetlighet i bedömningarna.

Utveckling av webbaserat register med analysverktyg:
I ett samarbete mellan Styrgruppen för makularegistret, EyeNet Sweden och Prof Doc AB
påbörjades arbetet med det nya, webbaserade registret. Sedermera har ett byte av datakonsult skett
från Prof Doc AB till GNasher, vilket i viss mån försenat registrets utveckling av framför allt
registrets analysverktyg.
Databasen, inmatningsformulär och koppling till befolkningsregister fungerar och inmatning
patientdata har påbörjats. Ännu föreligger dock inga färdiga rapporter. Design av standardrapporter
på patient-, klinik- och riksnivå finns och kan förhoppningsvis vara färdiga under hösten 2009.
Registrering av data:
Intentionen har varit att registrera alla besök och behandlingstillfällen hos de patienter med CNV
som blir föremål för behandling.

Insändning av data till nationell databas:
Eftersom makularegistret är webbaserat sker insändningen av data till den nationella databasen
automatiskt.
Återrapportering från den nationella databasen:
En analys och återrapportering från den nationella databasen görs årligen. Varje klinik får i
standardrapporten statistik gällande den egna klinikens data och hela registrets data.
En årlig rapport med genomgång och sammanställningar görs av styrgruppen och ges till deltagande
kliniker. Två gånger per år har makularegistret möte med deltagande kliniker och då sker
presentation av resultatsammanställningarna och diskussion kring dessa.
Presentation och diskussion av resultaten sker också vid EyeNet Swedens möte och presenteras
också vid ögonläkarmöten och kan eventuellt komma att presenteras i vetenskaplig tidskrift.
De standardrapporter som ska ligga till grund för kommande årsrapporter är snart inlagda på
webben och därför visar nedanstående statistikuttag enbart delar av det som går att få ut från
registret.

Analysresultat för 2009:
I maj 2009 gjorde styrgruppen en analys av de registerdata, 17833 besök hos 2938 individer, som
fanns rapporterade. Föreliggande årsrapport begränsar sig till patientbesök gjorda t.o.m. 31
december 2008.
Totalt fanns då 14055 rapporterade besök hos 2531 individer. 159 individer får behandling av båda
ögonen vilket leder till 2690 rapporterade ögon. Av dessa var 64,7% kvinnoögon.
Av dessa 2690 ögon saknar 394 (368 individer) uppföljning (antal besök=1). Det finns bara ett
ursprungsbesök rapporterat (se tabell nedan).
Av figuren framgår tydligt att registret ännu är under uppstart. Uppföljning saknas i stor omfattning
och även inmatade data kan behöva korrigeras. Av detta skäl bör följande presentation ses som idé
av vilken information som registret kan presentera:
Som framgår av nedanstående tabell utgör naturligtvis choroidal kärlnybildning vid AMD den
största andelen, men även andra orsaker till CNV rapporteras.
Diagnos Procen
Av tabellerna nedan framgår att de flesta membran ligger subfoveolärt och att de flesta är av typen
ockulta membran.
Lokalisation på membranen:

Lokalisation Procent
Subfovealt 67,7

Typ av membran:

Typ Procent
100% ockult

Vid debuten hade 44,3% av patienterna en synnedsättning även på andra ögat till följd av CNV.
De patienterna har alltså inget väl fungerande ”reservöga” utan är helt beroende av
behandlingseffekten i det aktuella ögat.
Synskärpa på andra ögat (det ej behandlade):

Visus andra ögat
Utfallet kan presenteras för riket i sin helhet, per län eller per klinik. Som framkommer i tabellen
”membrantyp per län” föreligger skillnader, men djupare analys av orsaken till detta kan ännu ej
göras.
Diagnos, dvs membrantyp (i procent) per län samt totalt antal ögon. (3 län har tillsammans 5
ögon, dessa län finns ej med i tabellen)
avgöra PCV RAP ögon
14 43 27 9 1 5 311
5 34 34 2 5 19 146
17 21 35 18 4 5 103
17 20 32 16 1 10 69
6 24 23 4 3 39 196
14 29 39 4 0 13 72
18 42 35 0 3 3 77
12 32 29 13 3 11 330
11 52 22 2 1 10 485
16 30 24 9 2 19 106
27 26 29 11 3 5 176
12 46 19 12 3 8 90
17 19 26 11 7 20 54
19 23 42 13 0 3 31
15 28 30 23 0 4 53
Antal ögon per
membrantyp för landet
totalt
Uppdelning i
membrantyp i procent
för landet totalt
Även när det gäller symptomduration kan skillnader mellan olika kliniker påvisas (de två mindre cirklarna). Den större cirkeln visar symptomdurationen för hela landet (N=2690).
Utfall mottagningsbesöken
Totalt 8892 behandlingar, varav 8662 intravitreala injektioner, nässtan uteslutande med anti-VEGF
läkemedel och då ffa med Lucentis. Men registret omfattar även PDT och konventionell
argonlaserbehandling.

Behandlingstyper
Behandlingstyper:
Antal behandlingar (ej antal behandlade patienter)
Lucentis 8578
Dessutom finns 5200 registrerade återbesök då ingen behandling behövde ges. PDT-behandlingar gjordes på följande indikationer. Typ Procent
50-100% klassiskt
Utfall i synskärpa: Differens i ETDRS-värde mellan senaste värdet och ursprungsvärde (ETDRSsenaste-ETDRSursprung) Av dem som haft minst 3 återbesök* har 20% oförändrat ETDRS, 52% har försämrat och 28% har förbättrat ETDRS. Upp till vä. Av dem som haft minst 6 återbesök* har 19% oförändrat ETDRS, 51% har försämrat och 28% har förbättrat ETDRS. Upp till hö. Av dem som haft minst 9 återbesök* har 18% oförändrat ETDRS, 52% har försämrat och 30% har förbättrat ETDRS. Ned till vä. Av dem som haft minst 12 återbesök* har 16% oförändrat ETDRS, 52% har försämrat och 32% har förbättrat ETDRS. Ned till hö. *I kommande rapportdel kommer minst 3, 6, 9 resp 12 återbesök ersättas av minst 3, 6, 9 resp 12 månaders uppföljning. I ovanstående presentation är förbättring definierat som minst en bokstavs förbättring och försämring som minst en bokstavs försämring men i kommande rapportdel kommer man att se hur många som vunnit eller förlorat minst 5 bokstäver eller som vunnit eller förlorat minst 15 bokstäver.

Source: http://www.eyenetsweden.se/uploads/11.Makularegistret2008.pdf