Microsoft word - dafalgan toutes formes - 02.02.2004 - nl.doc

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten
DAFALGAN FORTE 1 g tabletten
DAFALGAN 500 mg bruistabletten
DAFALGAN 500 mg tabletten
DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen
DAFALGAN Grote Kinderen 300 mg zetpillen
DAFALGAN Jonge Kinderen 150 mg zetpillen
DAFALGAN Baby 80 mg zetpillen
DAFALGAN Pediatrie 30 mg/ml drinkbare oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten bevat 1000 mg paracetamol.
DAFALGAN FORTE 1 g tabletten bevat 1000 mg paracetamol.
DAFALGAN 500 mg bruistabletten bevat 500 mg paracetamol.
DAFALGAN 500 mg tabletten bevat 500 mg paracetamol.
DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen bevat 600 mg paracetamol.
DAFALGAN Grote Kinderen 300 mg zetpillen bevat 300 mg paracetamol.
DAFALGAN Jonge Kinderen 150 mg zetpillen bevat 150 mg paracetamol.
DAFALGAN Baby 80 mg zetpillen bevat 80 mg paracetamol.
DAFALGAN Pediatrie 30 mg/ml drinkbare oplossing bevat 30 mg paracetamol per milliliter.
Voor de hulpstoffen, zie hoofdstuk 6.1.
3. FARMACEUTISCHE

DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten: wit tablet, plat, in water oplosbaar met bruisreactie
DAFALGAN FORTE 1 g tabletten: wit tablet, elliptisch van vorm, met de aanduiding Daf 1 g op één
zijde
DAFALGAN 500 mg bruistabletten: wit tablet, plat, in water oplosbaar met bruisreactie
DAFALGAN 500 mg tabletten: wit tablet, rond van vorm, met de aanduiding Daf 500 op één zijde en
een klaverblad op de andere zijde
DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen: witte zetpil, glad, glanzend
DAFALGAN Grote Kinderen 300 mg zetpillen: witte zetpil, glad, glanzend
DAFALGAN Jonge Kinderen 150 mg zetpillen: witte zetpil, glad, glanzend
DAFALGAN Baby 80 mg zetpillen: witte zetpil, glad, glanzend
DAFALGAN Pediatrie 30 mg/ml drinkbare oplossing: heldere oplossing met geelbruine kleur, licht
stroperig, met smaak en geur van karamel-vanille
4. KLINISCHE
GEGEVENS

4.1 Therapeutische
indicaties

Symptomatische behandeling van pijn en koorts.
4.2 Posologie en wijze van toediening

C:\DOCUMENTS AND SETTINGS\BODARTV\LOCAL SETTINGS\TEMP\Dafalgan toutes formes - 02.02.2004 - Nl.doc Page 1 of 1 Zoals voor elk analgeticum moet de behandeling zo kort mogelijk zijn en moet de duur strikt aangepast
zijn aan de duur van de symptomen.
VOLWASSENEN – KINDEREN ouder dan 15 jaar:

DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten en DAFALGAN FORTE 1 g tabletten.
Deze hoge dosis kan nuttig zijn om de analgesie bij bepaalde patiënten te controleren.
De gebruikelijke eenheidsdosis is een tablet van 1 g per inname, te herhalen na 6 tot 8 uur.
Bij slikproblemen mag de tablet in twee gebroken worden om de inname te vergemakkelijken.
Indien nodig kan een nieuwe dosis worden ingenomen na 4 uur.
De gebruikelijke dosis is 3 g paracetamol per dag, of 3 tabletten per dag. Bij hevigere pijn kan de
maximale dosis tot 4 g (4 tabletten) per dag worden verhoogd. Steeds een interval van 4 uur tussen
twee innamen in acht nemen.
VOLWASSENEN – KINDEREN ouder dan 11 jaar:

DAFALGAN 500 mg bruistabletten en DAFALGAN 500 mg tabletten.
Gebruikelijke dosis: 1 tablet per inname, indien nodig te herhalen na 4 tot 6 uur.
Maximumdosis, niet te overschrijden: 2 tabletten per inname
Een minimuminterval van 4 uur tussen twee innamen in acht nemen.
DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen
1 zetpil per inname; tot 6 zetpillen per 24 uur.
Steeds minstens vier uur wachten tussen twee toedieningen.
De toediening van 4 g paracetamol per dag moet beperkt blijven tot een duur van 4 weken. Voor
een behandeling van langere duur moet de dagelijkse dosis beperkt worden tot 3 g per dag.
Nierinsufficiëntie:

In geval van nierinsufficiëntie moet het minimuminterval tussen twee innamen worden aangepast
volgens het onderstaande schema:
Creatinineklaring Interval
kl > 50 ml/min

Niet meer dan 3 g paracetamol per dag innemen.
Chronisch alcoholgebruik:
Een chronische consumptie van alcohol kan de toxiciteitsdrempel van paracetamol verlagen. Bij
deze patiënten moet het interval tussen twee innamen ten minste 8 uur bedragen. Niet meer dan
3 g paracetamol per dag innemen.

KINDEREN tot 10 jaar:

De gebruikelijke dosis bij kinderen bedraagt 10 tot 15 mg/kg om de 6 uur (of 40 tot 60 mg/kg/24 uur);
in geval van geelzucht moet deze dosis worden gehalveerd.
De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/24 uur.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn en de duur moet strikt aangepast zijn aan de duur van de
symptomen. U mag dit geneesmiddel niet langer dan 2 tot 3 dagen nemen zonder medisch advies.
C:\DOCUMENTS AND SETTINGS\BODARTV\LOCAL SETTINGS\TEMP\Dafalgan toutes formes - 02.02.2004 - Nl.doc Page 2 of 2 De dosering en de farmaceutische vorm moeten aan de leeftijd en de toestand van de patiënt aangepast
zijn.
Een minimuminterval van 4 uur tussen twee innamen in acht nemen.
DAFALGAN Grote Kinderen 300 mg zetpillen
Kinderen van 5 tot 10 jaar (kinderen van 20 tot 30 kg):
1 zetpil per inname tot 4 zetpillen per 24 uur.
DAFALGAN Jonge Kinderen 150 mg zetpillen
Kinderen van 1 jaar tot 4 jaar (kinderen van 10 tot 15 kg).
1 zetpil per inname tot 4 zetpillen per 24 uur.
DAFALGAN Baby 80 mg zetpillen
Kinderen van 3 maanden tot 1 jaar (kinderen van 5 tot 8 kg):
1 zetpil per inname tot 4 zetpillen per 24 uur.
DAFALGAN Pediatrie 30 mg/ml drinkbare oplossing
Kinderen van 5 tot 8 kg: een halve maatlepel per inname
Kinderen van 9 tot 15 kg: een maatlepel per inname
Kinderen van 16 tot 20 kg: anderhalve maatlepel per inname
Kinderen van 21 tot 30 kg: twee maatlepels per inname
Hoe vaak toedienen:
Door systematische inname kunnen pijn- en koortsschommelingen worden vermeden; tussen twee
innamen moet minstens 4 uur worden gewacht.
Toedieningswijze:

Bruistabletten: de tabletten in een glas water oplossen.
Tabletten: de tabletten met een glas water zonder kauwen doorslikken.
Zetpillen: de zetpil via de anus bij de patiënt inbrengen.
Drinkbare oplossing: de oplossing met karamel-vanillesmaak kan als dusdanig of vermengd met drank
of voedsel, zelfs warm, worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor paracetamol, fenacetine of een van de vulstoffen van het geneesmiddel.
• Ernstige nierinsufficiëntie. • Ernstige leverinsufficiëntie. • Herhaalde toediening van paracetamol is af te raden voor patiënten met anemie of een hart-, long-, • Wegens de aanwezigheid van sorbitol mogen de bruistabletten niet worden gebruikt in geval van
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

• Het gevaar voor levertoxiciteit is aanzienlijk hoger bij chronisch alcoholgebruik. Bij deze
patiënten moet de dosis dus worden verlaagd.
• Toediening van paracetamol aan patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie kan tot een ophoping van geconjugeerde verbindingen leiden. • Voorzichtigheid is geboden bij bewezen leverinsufficiëntie. Dat geldt eveneens voor patiënten die veel stoffen verbruiken die leverenzymen induceren (alcohol, barbituraten, anti-epileptica). In deze C:\DOCUMENTS AND SETTINGS\BODARTV\LOCAL SETTINGS\TEMP\Dafalgan toutes formes - 02.02.2004 - Nl.doc Page 3 of 3 gevallen kan de ophoping van toxische metabolieten van het paracetamol leveraandoeningen verergeren of veroorzaken. • Bijzondere voorzichtigheid en inachtneming van de aanbevolen dosering zijn onontbeerlijk bij epileptische kinderen die met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine worden behandeld. • Net als bij elk pijnstillend middel moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden en moet de duur strikt beperkt blijven tot de duur van de symptomen, omdat niet volledig uitgesloten is dat paracetamol een rol speelt in de ontwikkeling van analgeticanefropathie. • Om bij een zoutarm dieet de dagelijkse dosis in acht te nemen, moet men weten dat elke bruistablet DAFALGAN FORTE 1 g 567 mg natrium bevat, en elke bruistablet DAFALGAN 500 mg 412,4 mg natrium bevat. • Bij een langdurige behandeling of een behandeling met hoge doses paracetamol moet de werking van de lever en de nieren regelmatig worden gecontroleerd. • U mag dit geneesmiddel niet langer dan 2 tot 3 dagen aan kinderen toedienen zonder medisch • Toediening van 4 g paracetamol per dag moet tot 4 weken worden beperkt. Voor een
behandeling van langere duur moet de dagelijkse dosis beperkt worden tot 3 g per dag.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

• Bij een overdosering kunnen alcohol, barbituraten, fenytoïne, carbamazepine en isoniazide het
• Bijzondere voorzichtigheid en inachtneming van de aanbevolen dosering zijn onontbeerlijk bij epileptische kinderen die met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine worden behandeld. • Gelijktijdige toediening van diflunisal en paracetamol verhoogt het plasmagehalte van paracetamol • Omdat paracetamol niet op het maagslijmvlies inwerkt, kan het worden toegediend aan maagzweerpatiënten of gedurende een beperkte tijd met niet-steroïdale ontstekingremmende stoffen worden gecombineerd. • Door de zwakke verbinding met plasma-eiwitten kan het geneesmiddel met antistollingsmiddelen worden gecombineerd. Inname van paracetamol gedurende een lange periode kan het gevaar van bloedingen echter verhogen. In dit geval is regelmatige controle van de INR (International Normalized Ratio) aanbevolen. • De opname van paracetamol kan worden verhoogd wanneer het geassocieerd wordt met metoclopramide, en verlaagd bij associatie met colestyramine of actieve kool. • Tijdens de duur van de behandeling is alcoholmisbruik sterk af te raden.
Interacties met de diagnostische tests
Paracetamol kan leiden tot storingen in de meting van de bloedsuikerspiegel met de zogenaamde
glucose-oxydasemethode. Het kan eveneens leiden tot een duidelijke verhoging van de
urinezuurspiegel in het bloed bij dosering met de methode van fosforwolframaatreductie.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding

De resultaten van behoorlijk uitgevoerde epidemiologische studies lijken schadelijke invloeden van
paracetamol op de zwangerschap of voor de foetus / het pasgeboren kind uit te sluiten.
DAFALGAN mag door zwangere vrouwen en tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Niet van toepassing.
C:\DOCUMENTS AND SETTINGS\BODARTV\LOCAL SETTINGS\TEMP\Dafalgan toutes formes - 02.02.2004 - Nl.doc Page 4 of 4
4.8 Bijwerkingen

• Overgevoeligheidsreacties werden gerapporteerd: erytheem, netelroos en zelden oedeem van
Quincke en andere tekenen van allergie. Bij elke allergische reactie moet de behandeling worden stopgezet. • Na langdurige behandeling met sterke doses werden biologische tekenen van levertoxiciteit gemeld. Deze toxiciteit kan worden versterkt door alcohol en door enzymatische microsomale inductoren (zie Interacties). • Zeldzame gevallen van trombopenie, leukopenie en hemolytische anemie werden in de literatuur
4.9 Overdosering

Bij volwassenen met een normale leverfunctie is de toxische dosis 150 mg/kg (in één inname), of
ongeveer 10 gram voor een volwassene van 70 kg. Een vooraf bestaande leverinsufficiëntie en een
chronische consumptie van alcohol kunnen de toxiciteitsdrempel verlagen.
Er wordt op gewezen dat een zware overdosis in combinatie met een glutathiondepletie van meer dan
70% (waarvoor in theorie bij volwassenen een dosis van 15 g paracetamol en bij kinderen een dosis
van 150 mg/kg lichaamsgewicht of meer nodig is) een verhoogde vorming van het reactieve metaboliet
veroorzaakt, dat niet kan worden ontgift en dus een levercytolyse veroorzaakt, die tot een volledige en
onomkeerbare necrose kan leiden. Ophoping van paracetamol door een gebrek van het metabolisme
werd bij de therapeutische doses niet waargenomen. Glutathiondepletie, welk het gevaar voor
vergiftiging kan vergroten, treedt doorgaans niet op.
Vroegtijdige symptomen, die pas 12 uur na inname van een mogelijk toxische dosis kunnen optreden,
kunnen zijn: misselijkheid, braken, verlies van eetlust, buikpijn en zweten. De klinische en biologische
tekens van een aantasting van de lever kunnen later optreden (na 48 tot 72 uur).
(Antigifcentrum: 070/245.245)
Indien een overdosering van paracetamol wordt vermoed, moet de patiënt onmiddellijk in het
ziekenhuis worden opgenomen en moet de serumtiter zo snel mogelijk na het 4de uur na inname
worden bepaald.
Waarden van meer dan 200 µg/ml op het 4de uur of meer dan 50 µg/ml op het 12de uur kunnen wijzen
op een verhoogd risico op levernecrose. De gebruikelijke leverfunctietests kunnen vooraf worden
uitgevoerd en met regelmatige tussenpozen (24 uur) worden herhaald.
De behandeling van een overmatige dosis in gespecialiseerd milieu bestaat uit een zo vroeg mogelijke
toediening van N-acetylcysteïne.
Een vroegtijdige behandeling kan tot een volledig functieherstel leiden.
Noodmaatregelen

Bij een overmatige dosis is een zo snel mogelijke lediging van de maag noodzakelijk, d.w.z. binnen de
eerste 10 uren, door een maagspoeling of door de patiënt te doen braken. De behandeling kan
begonnen worden met de toediening van actieve kool, maar de belangrijkste therapeutische maatregel
bestaat uit de toediening van N-acetylcysteïne (N.A.C.).
Voor het gebruik van N.A.C. bij paracetamolvergiftiging werden twee protocollen gehomologeerd, één
intraveneus en één oraal.
Intraveneuze toediening heeft het voordeel dat ze steeds mogelijk is, ook in geval van coma of bij
braken. Op deze wijze kan dus kool per os worden toegediend zonder gevaar voor interferentie met de
N.A.C.
Behandeling gedurende 20 uur.
• Ladingsdosis: 150 mg/kg in 250 ml 5% glucose-oplossing over 30 tot 60 minuten C:\DOCUMENTS AND SETTINGS\BODARTV\LOCAL SETTINGS\TEMP\Dafalgan toutes formes - 02.02.2004 - Nl.doc Page 5 of 5 • Vervolgens 50 mg/kg in 500 ml 5% glucose-oplossing over 4 uur • Vervolgens 10 mg/kg in 1000 ml 5% glucose-oplossing over 16 uur Bij bijzonder ernstige vergiftiging of indien de paracetamol meer dan 10 uur eerder werd ingenomen, kan de toediening van N.A.C. gedurende 48 uur worden aangehouden volgens het onderstaande schema: • Ladingsdosis: 140 mg/kg in 5 % glucose-oplossing over 1 uur • 70 mg/kg om de 4 uur, waarbij elke dosis in een infuus van 1 uur wordt toegediend. De in dit protocol vermelde doses gelden zowel voor volwassenen als voor kinderen. Bij orale toediening kan geen actieve kool worden toegediend, aangezien het met de N.A.C. kan interfereren. • Ladingsdosis: 140 mg/kg N.A.C. (toediening via een oplossing van 5% in water of • Onderhoudsdosis: 70 mg/kg om de 4 uur, 17 keren (of over 68 uur)
Een regelmatige vroegtijdige controle (om de 24 uur) van de leverfunctie is sterk aan te raden.
5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamischee
eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ANALGETICA EN ANTIPYRETICA, ATC-code N02BE01 Paracetamol is een koortswerende pijnstiller. De perifere pijnstillende werking zou worden uitgeoefend door verhoging van de pijndrempel. De koortswerende werking zou het gevolg zijn van een werking op de hypothalamische centra. Volgens twee klinische studies treedt de pijnstillende werking van de bruistabletten van Dafalgan sneller op dan bij de droge vormen van paracetamol. • gemiddelde wachttijd voor waarneming van de werking: 20 minuten in plaats van 45, • pijnstillende werking groter dan bij de droge vormen gedurende 30 tot 45 minuten na inname, afhankelijk van de aangehaalde referentie.
5.2 Farmacokinetische
gegevens
Absorptie: Paracetamol wordt snel en volledig geabsorbeerd, ongeacht de toedieningswijze: oraal of rectaal; rectale resorptie kan echter variëren naargelang van de duur van het contact met het rectaal slijmvlies. Bij tabletten wordt de plasmapiek binnen de twee uur bereikt. Na toediening van een bruistablet Dafalgan wordt de paracetamol snel en volledig geabsorbeerd. De maximale plasmaconcentratie wordt in 26 minuten bereikt na orale toediening, of eerder dan bij de niet-bruisende tabletten die in de klinische studies werden gebruikt (45 tot 75 minuten). Distributie: Paracetamol wordt weinig gebonden aan de plasmaproteïnen (20 tot 50%) en wordt snel verspreid. Metabolisme en uitscheiding: Paracetamol wordt omgezet in de lever en volgt twee belangrijke metabole wegen: het wordt via de urine uitgescheiden onder de vorm van glucuro-conjugaten (60 à 80 %) en sulfo-conjugaten (20 à 40%). Een kleine fractie (minder dan 4%) wordt door toedoen van cytochroom P 450 omgezet in een metaboliet gevormd door oxidatieve weg, die een rol zou spelen in de hepatotoxiciteit van paracetamol bij sterke doses; bij therapeutische doses wordt dit metaboliet immers uitgescheiden door conjugatie met het glutathion. Het conjugatievermogen is niet anders bij bejaarde patiënten en de kinetiek verloopt lineair bij doses tot 7 g. Bij massale intoxicatie wordt het conjugatievermogen overschreden en neemt het hepatotoxisch metaboliet in hoeveelheid toe. C:\DOCUMENTS AND SETTINGS\BODARTV\LOCAL SETTINGS\TEMP\Dafalgan toutes formes - 02.02.2004 - Nl.doc Page 6 of 6 Bij therapeutische doses bedraagt de halveringstijd ongeveer 3 uur voor de tabletten, 4 uur voor de
bruistabletten en 5 uur voor de zetpillen.
5.3 Gegevens uit preklinisch onderzoek

Niet van toepassing.
6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten: watervrij citroenzuur, natriumbicarbonaat, watervrij
natriumcarbonaat, sorbitol, natriumdocusaat, povidone, natriumsaccharine, natriumbenzoaat.
DAFALGAN FORTE 1 g tabletten:
Kern van de tablet: hypromellose, povidone, natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose,
glycerylbehenaat, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium.
Omhulsel: hypromellose, titaandioxide, propyleenglycol, indigokarmijn aluminiumlak.
DAFALGAN 500 mg bruistabletten: watervrij citroenzuur, watervrij natriumbicarbonaat,
natriumbicarbonaat, sorbitol, natriumsaccharine, natriumdocusaat, povidone, natriumbenzoaat.
DAFALGAN 500 mg tabletten: hypromellose, povidone, natriumcroscarmellose, microkristallijne
cellulose, glycerylbehenaat, magnesiumstearaat.
DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen: halfsynthetische glyceriden.
DAFALGAN Grote Kinderen 300 mg zetpillen: halfsynthetische glyceriden.
DAFALGAN Jonge Kinderen 150 mg zetpillen: halfsynthetische glyceriden.
DAFALGAN Baby 80 mg zetpillen: halfsynthetische glyceriden.
DAFALGAN Pediatrie 30 mg/ml drinkbare oplossing: polyoxyethyleenglycol 6000, vloeibare suiker,
natriumsaccharine, sorbinezuur, natriummethylparahydroxybenzoaat,
natriumpropylparahydroxybenzoaat, karamel-vanille-aroma, gezuiverd water.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid

DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten: 4 jaar
DAFALGAN FORTE 1 g tabletten: 2 jaar
DAFALGAN 500 mg bruistabletten: 3 jaar
DAFALGAN 500 mg tabletten: 3 jaar
DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen: 3 jaar
DAFALGAN Grote Kinderen 300 mg zetpillen: 3 jaar
DAFALGAN Jonge Kinderen 150 mg zetpillen: 3 jaar
DAFALGAN Baby 80 mg zetpillen: 3 jaar
DAFALGAN Pediatrie 30 mg/ml drinkbare oplossing: 3 jaar
6.4 Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaring

Niet bewaren bij een temperatuur van meer dan +25 °C
6.5 Aard en inhoud van de verpakking

DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten: doos van 8, 16 en 32 bruistabletten onder dichtgelaste
aluminium/polyethyleenfolie.
DAFALGAN FORTE 1 g tabletten: doos van 8, 16, 32 en 50 tabletten onder alu/PVC-blister.
DAFALGAN 500 mg bruistabletten: doos van 20, 32 en 100 tabletten onder strip.
C:\DOCUMENTS AND SETTINGS\BODARTV\LOCAL SETTINGS\TEMP\Dafalgan toutes formes - 02.02.2004 - Nl.doc Page 7 of 7 DAFALGAN 500 mg tabletten: doos van 20, 30 en 100 tabletten onder alu/PVC-blister.
DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen: doos van 12 zetpillen onder thermisch gevormde strip.
DAFALGAN Grote Kinderen 300 mg zetpillen: doos van 12 zetpillen onder thermisch gevormde strip.
DAFALGAN Jonge Kinderen 150 mg zetpillen: doos van 12 zetpillen onder thermisch gevormde strip.
DAFALGAN Baby 80 mg zetpillen: doos van 12 zetpillen onder thermisch gevormde strip.
DAFALGAN Pediatrie 30 mg/ml drinkbare oplossing: drinkbare oplossing in een flesje van 90 ml met
maatlepel van 5 ml.
Het is mogelijk dat in de handel niet alle verpakkingen verkrijgbaar zijn.
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking

Geen bijzondere vereisten.
7. REGISTRATIEHOUDER

Bristol-Myers Squibb Belgium BVBA
Terhulpsesteenweg 185
B-1170 Brussel
België
8. REGISTRATIENUMMER(S)

DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten: 203 IS 312 F 3
DAFALGAN FORTE 1 g tabletten: 203 IS 356 F 3
DAFALGAN 500 mg bruistabletten: 203 IS 288 F 3
DAFALGAN 500 mg tabletten: 203 IS 287 F 3
DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen: 203 IS 286 F 6
DAFALGAN Grote Kinderen 300 mg zetpillen: 203 IS 285 F 6
DAFALGAN Jonge Kinderen 150 mg zetpillen: 203 IS 283 F 6
DAFALGAN Baby 80 mg zetpillen: 203 IS 284 F 6
DAFALGAN Pediatrie 30 mg/ml drinkbare oplossing: 203 IS 278 F 11
9. AFLEVERINGSWIJZE

DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten, DAFALGAN FORTE 1 g tabletten:
8 tabletten: vrije verkoop
16, 32 en 50 tabletten: op medisch voorschrift of schriftelijk verzoek van de patiënt
DAFALGAN 500 mg bruistabletten, DAFALGAN 500 mg tabletten
20 tabletten: vrije verkoop
30 en 32 tabletten: op medisch voorschrift of schriftelijk verzoek van de patiënt
100 tabletten: uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen
DAFALGAN Volwassenen 600 mg, Grote Kinderen 300 g, Jonge Kinderen 150 mg en Baby 80 mg:
vrije verkoop
DAFALGAN Pediatrie 30 mg/ml drinkbare oplossing: vrije verkoop
10. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunning
C:\DOCUMENTS AND SETTINGS\BODARTV\LOCAL SETTINGS\TEMP\Dafalgan toutes formes - 02.02.2004 - Nl.doc Page 8 of 8
DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten: 08.03.1999
DAFALGAN FORTE 1 g tabletten:
DAFALGAN 500 mg bruistabletten: 01.04.1987
DAFALGAN 500 mg tabletten: 01.04.1987
DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen: 01.04.1987
DAFALGAN Grote Kinderen 300 mg zetpillen: 01.04.1987
DAFALGAN Jonge Kinderen 150 mg zetpillen: 01.04.1987
DAFALGAN Baby 80 mg zetpillen: 01.04.1987
DAFALGAN Pediatrie 30 mg/ml drinkbare oplossing: 29.07.1983
Datum van hernieuwing van de vergunning: datum van goedkeuring door de Minister van
Volksgezondheid.
11. DATUM VAN LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST/ GOEDKEURING VAN DE

Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product:
02.12.2003
Datum van de laatste goedkeuring van de samenvatting van de kenmerken van het product:
02.02.2004
C:\DOCUMENTS AND SETTINGS\BODARTV\LOCAL SETTINGS\TEMP\Dafalgan toutes formes - 02.02.2004 - Nl.doc Page 9 of 9

Source: http://www.deapotheek.be/pages/dafalgannl_ancien.pdf