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2.2 Envasado y esterilización
DRIO - Instrumento de extracción para injertos óseos El aparato "DRIO" se suministra NO ESTÉRIL en una bolsa médica NO ADECUADA para laesterilización en autoclave.
INSTRUCCIONES DE USO
La esterilización debe efectuarse con los procesos habituales y específicos para elementos deacero inoxidable previstos por la Farmacopea Europea.
2.3 Contraindicaciones
1. INFORMACIONES GENERALES
En el ámbito de un uso correcto, no se conocen contraindicaciones específicas.
1.1 Generalidades
2.4 Modalidades de uso
Todos los productos BONE SYSTEM® han sido proyectados y realizados como parte integran-te de un sistema implantario articulado y compuesto, en el cual todos los elementos están rela- ADVERTENCIA: El instrumento "DRIO" permite efectuar extracciones óseas mediante la
formación de fragmentos por la acción de una fresa helicoidal.
En la aplicación del sistema hay que utilizar exclusivamente kit implantarios, componentes, Las zonas donantes en la mandíbula o en el maxilar se deben individuar en función de la
accesorios e instrumentos originales BONE SYSTEM®, siguiendo detenidamente las instruccio- anatomía y de la situación clínica, procurando mantener un adecuado margen de seguri-
nes y las sugerencias suministradas por el productor. dad en las cercanías de estructuras anatómicas sensibles.
Las informaciones y las instrucciones de uso sobre los productos BONE SYSTEM® se encuen-tran disponibles en papel (instrucciones de uso, manuales, fichas técnicas, etc.) y/o en sopor- La extracción y la recogida tienen lugar simultáneamente, en una sola operación, conforme al tes informáticos; además se prevén cursos de formación para los usuarios, demostraciones prácticas y asesoramiento telefónico.
• Eliminar de la zona donante los residuos de tejido conjuntivo o epitelial, así como las ade- Las informaciones se caracterizan por el máximo nivel de actualización técnica y científica dis- ponible en el momento en el cual se suministran.
• Con una fresa redonda de diam. 2,3 mm y bajo un riego constante, efectuar en la cortical
una perforaciòn preliminar de reducida profundidad.
1.2 Responsabilidades del productor y del usuario
• Montar el instrumento "DRIO" en el contra àngulo y ajustar el micromotor de manera que se tenga una velocidad de 200 revoluciones /1’ .
El instrumento “DRIO” producido por BONE SYSTEM® es un dispositivo mèdico según la direc- • Apoyar el depósito del instrumento sobre el hueso.
tiva 93/42 CEE, modificada con directiva 07/47 CE, finalizado a la extracciòn y recogida de • Efectuar la extracciòn en seco con una acciòn de “ir” y “venir” lentamente y regular el con-
Se define como “uso impropio”, con el consecuente decaimiento de las obligaciones o de las tra àngulo hasta alcanzar la màxima profundidad, evitando de recalentar el hueso extraìdo.
responsabilidades, cualquier utilización del sistema diferente del enunciado, así como el uso de • Efectuar 3-4 extracciones a una distancia de por lo menos 2-3 mm entre ellas.
instrumentos diferentes a los previstos o un uso diferente del instrumentario BONE SYSTEM® • Efectuada la última extracción, quitar el depósito y verter su contenido en un recipiente esté- respecto a lo indicado en las instrucciones.
ril;la capacidad del depòsito 0,27 cc. equivale a un volumen de extracciòn de hueso de 10 x La disponibilidad de las informaciones de soporte suministradas por BONE SYSTEM® no exo- nera al usuario de la obligación de comprobar personalmente la correspondencia de los pro- • El hueso extraído se puede injertar inmediatamente sea solo que en combinación con mate- ductos a las exigencias, las indicaciones y los modos de uso previstos.
Dado que la elección, la aplicación, la elaboración y la manipulación del producto son actosrealizados por el usuario en su total autonomía de juicio, éste se asume también las responsa-bilidades consecuentes, mientras que no se podrá atribuir ninguna responsabilidad a BONE 3. LIMPIEZA, CONSERVACIÓN Y MANTENIMIENTO
SYSTEM® por daños de cualquier tipo derivados de dichos actos.
3.1 Desmontaje y montaje
1.3 Calificación de los usuarios y grado de preparación
ADVERTENCIA: El instrumento “DRIO” se tiene que sostituir despuès de 10-12
El producto BONE SYSTEM® aquí descrito está destinado exclusivamente a los dentistas, tanto usos,porque la eficiencia del corte de las fresas puede recalentar el hueso con formaciòn
en el caso de venta directa como en el caso de empleo de otros canales de distribución comer- de nècrosis y pèrdida de revascularizaciòn.
Después de cada uso se debe desmontar el aparato "DRIO" de manera que las sucesivas ope- ADVERTENCIA - La cirugìa implantar y las tècnicas de aumento de volumen òseo nece-
raciones de descontaminación, limpieza y esterilización tengan la máxima eficacia.
sita un grado de preparación diferente respecto a lo requerido por la odontología gene-
ral. Por esta razón, es necesaria la partecipación en cursos teóricos-prácticos con el fin
• Quitar del depósito el tapón con la fresa.
de adquirir los necesarios conocimientos de base y las correctas técnicas de aplicación
• Después de la descontaminación, efectuar una cuidadosa limpieza para quitar de los inters- específicas. Una incorrecta valoración del caso, tanto desde el punto de vista clínico
ticios todo rastro de residuos óseos o de secreciones, utilizando cepillos de nylon e idóneas como desde el punto de vista biomecánico y protésico, pueden comportar la falta de éxito
escobillas para llegar hasta las partes menos accesibles.
del tratamiento.
ATENCIÓN - No se tiene que desmontar nunca el tapóny sus componentes.
1.4 Garantía
3.2 Descontaminación, limpieza y esterilización
BONE SYSTEM® somete todos sus productos a rigurosos controles cualitativos, en conformi-dad a las normativas vigentes, con el fin de suministrar un producto exente de defectos y vicios Efectuar los tratamientos de descontaminación, limpieza y esterilización, con los procedimien- patentes. Según todo lo indicado en las condiciones de venta, las modalidades de sustitución del producto se tienen que acordar con BONE SYSTEM® o con el vendedor autorizado por lamisma.
En todo caso, cabe destacar que el acero inoxidable, por cuanto sea muy resistente, puedesufrir los ataques de algunas sustancias; por lo tanto hay que evitar terminantemente el empleo IMPORTANTE: BONE SYSTEM® no acepta la devolución de los componentes ya utilizados
anteriormente o contenidos en envases originales dañados. - ácido oxálico,
- cloro en alta concentración;
1.5 Terminología utilizada
no ajustarse a estas prescripciones puede llevar a una corrosión "perforante" o "por contacto"del instrumental.
En el texto del presente folio de instrucciones, algunas informaciones de particular importanciarespecto a la seguridad han sido destacadas según este criterio: El método de esterilización sugerido es en autoclave por vapor húmedo, con los procedimien- • ATENCIÓN: indica el riesgo de daño de los componentes del sistema o de los instrumentos
tos habituales específicos para los componentes en Acero Inoxidable previstos por la • ADVERTENCIA: indica el riesgo de posibles complicaciones clínicas en el caso de incumpli-
ADVERTENCIA:
• Lavar el dispositivo con un método convalidado por el utilizador, antes de su uso.
1.6 Precauciones generales para salvaguardar el paciente
• El dispositivo debe ser esterilizado a 135° C por un tiempo mínimo de 4 minutos a vapor
húmedo, según el mètodo convalidado por el utilizador.
ADVERTENCIA – Dadas las dimensiones reducidas de los componentes y de los instru-
• Es responsabilidad del utilizador someter a un control de parte de un organismo califi-
mentos, hay que prestar la máxima atención para que durante el tratamiento no sean
cado, los resultados obtenidos de la aplicación de los protocolos de limpieza, deconta-
ingeridos o inhalados por el paciente.
minación y esterilización, realizados en su propia estructura.
4. INFORMACIONES ACCESORIAS
2. DESCRIPCIÓN Y APLICACIÓN
NOTA IMPORTANTE - El despacho de los productos inutilizables o inservibles después
2.1 Descrizione del prodotto e funzionamento
del uso deben ser conforme a las Leyes Locales Vigentes.
El instrumento se compone básicamente de una fresa helicoidal contenida en un depósito de Los productos BONE SYSTEM® se pueden identificar según las disposiciones y la simbología recogida; la fuerza axial aplicada sobre el contra àngulo provoca la salida de la fresa por la previstas por la Normativa Europea EN 980, cuyo significado es el siguiente: embocadura del depósito, mientras que un muelle de espiral vuelve para atrás la fresa dentrodel depósito cuando cesa el empuje sobre el contra àngulo.
Los criterios aplicados en el proyecto del instrumento se pueden resumir como sigue: – el depósito queda constantemente apoyado sobre el hueso durante toda la duración de la 1. NO volver a utilizar. Dispositivo MONOUSO de utilizar
5. No utilizar si el envase está daña-
una sola vez en un único paciente. El volver a utilizar – la fresa sale del depósito sólo cuando está en marcha el micromotor y se aprieta sobre el podría ocasionar graves riesgos de infecciones cruza- 6. Código del producto
7. Atención, véanse los documentos
2. Utilizar antes de (caducidad)
– el saliente máximo de la fresa respecto al depósito (aproximadamente 7 mm) resulta ser muy 3. Código del lote
8. Fabricante
poco invasivo en el hueso y es tal que se reduce el riesgo de lesiones de estructuras anató- 4. Estéril - Método de esterilización con radiaciones ioni-
9. Consultar las instrucciones para el
micas importantes, respecto a las cuales es necesario mantener siempre un adecuado
margen de seguridad;
– el ángulo de la hélice facilita la subida y la acumulación de tejido óseo en el depósito sin dis- No todos los símbolos citados se encuentran presentes al mismo tiempo en el envase del pro- – el diámetro de la fresa (3,1 mm) corresponde al previsto en varios protocolos implantares por lo que el instrumento puede recuperar el hueso producido al preparar las zonas; Todas las Marcas Registradas citadas se reconocen como pertenecientes a los respectivos Propietarios. by Bone – las dimensiones reducidas de la extracción fomentan la cicatrizaciòn por revascularización System. Se prohíbe cualquier forma de reproducción o traducción incluso parcial de texto e imágenes, si no ha sido espontánea, como en cualquier alvéolo después de una extracciòn, con una molestia míni- BONE SYSTEM s.r.l.
Via Ofanto, 26 - Tel. 02.21.54.165 - Fax 02.21.54.292 Todos los componentes del instrumento son de acero inoxidable, con unas características físi- cas-mecánicas adecuadas para el uso, conforme a las normas vigentes.

Source: http://www.bonesystem.it/allegati/download/B.SY%20FI0302-r02-SPA.pdf