Print preview - c:\docume~1\dmadmin\locals~1\temp\e3temp_34036\.aptcache\09004e218012cdc0.xml.new/tfa34036

total PSA
PSA total (livre + complexado) - Antigénio específico da próstata (tPSA)
11731262 322
100 testes
A mistura de reacção é aspirada para a célula de leitura, onde as Português
micropartículas são fixadas magneticamente à superfície do eléctrodo.
Os elementos não ligados são então removidos com ProCell. A Atenção
aplicação de uma corrente eléctrica ao eléctrodo induz uma emissão O valor da tPSA medido na amostra de um paciente pode variar consoante quimioluminescente que é medida por um fotomultiplicador.
o procedimento de teste utilizado. Por isso, o resultado laboratorial deve Os resultados são determinados com base numa curva de calibração, sempre incluir uma declaração sobre o método de doseamento da tPSA gerada especificamente no analisador por uma calibração de 2 pontos e utilizado. Os valores de tPSA obtidos nas amostras de pacientes através de uma curva principal incluída no código de barras do reagente.
outros procedimentos não podem ser comparados directamente uns com os outros, pois podem originar interpretações médicas erróneas. Quando a) Complexo Tris(2,2’-bipiridil)ruténio(II) (Ru(bpy)2+) se muda de método de doseamento do tPSA durante a monitorização da Reagentes – soluções de trabalho
terapêutica, os valores de tPSA obtidos com o novo método devem ser Dispositivo de reagentes Elecsys total PSA, Ref. 11731262 – 100 testes confirmados através de medições paralelas com os dois métodos.
Para os EUA: Atenção: Segundo a lei federal norte-americana, a Micropartículas revestidas de estreptavidina (tampa venda e distribuição deste dispositivo é restrita a laboratórios de análises clínicas ou a pedido de um médico; a sua utilização é Micropartículas revestidas de estreptavidina, 0,72 mg/ml, capacidade restrita a médicos ou por prescrição destes.
de fixação: 470 ng biotina/mg micropartículas; conservante.
Anticorpo anti-PSA~biotina (tampa cinzenta), 1 frasco, 10 ml: Função
Anticorpos monoclonais biotinilados anti-PSA (ratinho) 1,5 mg/l; O imunoensaio Elecsys total PSA, um teste de diagnóstico in vitro tampão fosfato 100 mmol/l, pH 6,0; conservante.
quantitativo para determinação do antigénio específico da próstata total Anticorpo anti-PSA~Ru(bpy)2+ (tampa preta), 1 frasco, 10 ml: (livre + complexado) (tPSA) em soro e plasma humanos, está indicado Anticorpo monoclonal anti-PSA (ratinho) marcado com complexo de para a determinação do PSA total, em conjunto com o exame de toque ruténio 1,0 mg/l; tampão fosfato 100 mmol/l, pH 6,0; conservante.
rectal (Digital Rectal Examination - DRE), como auxiliar na detecção do cancro da próstata em homens com idade igual ou superior a 50 anos. É Precauções e advertências
necessário fazer uma biopsia da próstata para estabelecer o diagnóstico Para utilização em diagnóstico in vitro.
de cancro. O teste está também indicado para efectuar medições em série Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes laboratoriais.
do tPSA, como auxiliar no controlo dos doentes cancerosos.
Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais.
O imunoensaio de electroquimioluminescência (electrochemiluminescence
Ficha de segurança fornecida a pedido, para uso profissional.
immunoassay ou “ECLIA”) foi concebido para ser utilizado nos
Evite a formação de espuma com todo tipo de reagentes e amostras
analisadores de imunoensaios Elecsys 1010/2010 e MODULAR (amostras de pacientes, calibradores e controlos).
ANALYTICS E170 (Módulo Elecsys) da Roche.
Preparação dos reagentes
Características
Os reagentes do dispositivo foram incluídos numa unidade pronta O antigénio específico da próstata (PSA) é uma glicoproteína (peso molecular a ser utilizada que não pode ser separada.
de 30.000-34.000 daltons) que estabelece uma relação estrutural próxima com Toda a informação necessária ao correcto funcionamento é introduzida no as calicreínas glandulares. Desempenha a função de uma serina proteinase.1 analisador através dos respectivos códigos de barras do reagente.
A actividade proteolítica do PSA no sangue é inibida pela formação irreversível de complexos com inibidores da proteinase, como a alfa-1-antiquimotripsina, Conservação e estabilidade
a alfa-2-macroglobulina e outras proteínas da fase aguda.2 Além destes complexos, cerca de 30% do PSA presente no sangue ocorre na Coloque o dispositivo de reagentes Elecsys total PSA na vertical
forma livre, mas está proteoliticamente inactivo.3,4,5 para assegurar a total disponibilidade das micropartículas durante As concentrações elevadas de PSA no soro são geralmente indicadoras de a mistura automática, antes da utilização.
patologia da próstata (prostatite, hiperplasia benigna ou carcinoma).6,7 Como a PSA também está presente nas glândulas para-uretrais e anais, assim como no tecido da mama ou no cancro da mama, também podem em frasco fechado a 2-8°C: até ao fim do prazo de validade indicado ser detectados níveis baixos de PSA no soro de mulheres. O PSA pode continuar a ser detectável mesmo após uma prostatectomia radical.
As principais áreas em que as determinações do PSA são utilizadas são a monitorização dos progressos e da eficiência da terapêutica em doentes com frigorífico e no analisador - temperatura carcinoma da próstata ou que estejam a fazer terapêutica hormonal.
ambiente: 20-25°C; ao todo 20 horas quando A queda brusca dos valores de PSA para níveis que já não são detectáveis após radioterapia, terapêutica hormonal ou remoção cirúrgica radical da próstata proporciona informações acerca do êxito da terapêutica.8 Colheita e preparação das amostras
A inflamação ou trauma da próstata (por ex. em casos de retenção Apenas as amostras indicadas em seguida foram testadas urinária ou após exame de toque rectal, cistoscopia, coloscopia, biopsia transuretral, tratamento laser ou ergometria) podem dar origem a O soro é colhido em tubos de amostra padrão ou com gel separador.
elevações do PSA com duração e magnitude variáveis.
Plasma tratado com heparina de lítio, K3-EDTA e citrato de sódio. Se for Os dois anticorpos monoclonais utilizados no teste Elecsys total PSA utilizado citrato de sódio, os resultados têm de ser corrigidos em +10%.
reconhecem o PSA e o PSA-ACT numa base equimolar.7,9 Critério: Recuperação dentro de 90-110% do valor sérico ou declive 0,9-1,1 + intercepção dentro de <± 2 x sensibilidade analítica + Princípio do teste
coeficiente de correlação > 0,95.
Técnica de sandwich. Duração total do ensaio: 18 minutos.
Estabilidade: 5 dias a 2-8°C, 6 meses a -20°C. Congelar apenas uma vez.10 1ª incubação: 20 µl de amostra, um anticorpo monoclonal Ao utilizar amostras em tubos primários, consulte as instruções biotinilado específico anti-PSA e um anticorpo monoclonal específico anti-PSA marcado com complexo de ruténioa reagem As amostras que contêm precipitado têm de ser centrifugadas antes da entre si e formam um complexo sandwich.
realização do ensaio. Não utilize amostras inactivadas por calor. Não 2ª incubação: Após a incorporação das micropartículas revestidas utilize amostras e controlos estabilizados com azida.
de estreptavidina, o complexo formado liga-se à fase sólida pela Antes da determinação, certifique-se de que as amostras dos pacientes, os interacção da biotina e da estreptavidina.
calibradores e os controlos estão à temperatura ambiente (20-25°C).
Elecsys® 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170
total PSA
PSA total (livre + complexado) - Antigénio específico da próstata (tPSA)
Devido a possíveis efeitos de evaporação, as amostras, os
Cada dispositivo de reagentes de PSA total contém um código de barras calibradores e os controlos colocados no analisador deverão ser com informações específicas para a calibração do lote de reagentes em questão. A curva principal previamente definida é adaptada ao analisador através do Elecsys total PSA CalSet.
Materiais fornecidos
Frequência das calibrações: Uma calibração por lote de reagentes utilizando Consulte a secção “Reagentes - soluções de trabalho”.
reagente recém-colocado (i.e., dentro de um máximo de 24 horas após ter Materiais necessários (mas não fornecidos)
sido registado no analisador). Devem ser feitas as seguintes recalibrações: Ref. 11731696, Elecsys total PSA CalSet, 4 x 1 ml Ref. 11776452, Elecsys PreciControl Tumor Marker, para 2 x 3 ml passado 1 mês (28 dias) quando se utiliza o mesmo lote de reagentes passados 7 dias (quando se utiliza o mesmo dispositivo Ref. 11732277, Elecsys Diluent Universal, 2 x 18 ml de Ref. 03183971, Elecsys Diluent Universal, 2 x 40 ml de diluente de amostras passados 7 dias (temperatura ambiente de 20-25°C) Analisador Elecsys 1010/2010 ou MODULAR ANALYTICS E170 passados 3 dias (temperatura ambiente de 25-32°C) Ref. 11662988, Elecsys ProCell, 6 x 380 ml de tampão do sistema conforme necessário: p. ex., em resultados de ensaios de controlo Ref. 11662970, Elecsys CleanCell, 6 x 380 ml de solução de de qualidade fora dos limites especificados.
Verificação da calibração: Não é necessária. O software do analisador verifica Ref. 11930346, Elecsys SysWash, 1 x 500 ml de aditivo automaticamente a validade da curva e alerta para eventuais desvios.
Controlo de qualidade
Para o controlo de qualidade, utilize o Elecsys PreciControl Tumor Marker 1 e 2.
Ref. 11706829, Elecsys 1010 Assay Cup, 12 x 32 cuvetes de reacção ou Adicionalmente pode ser utilizado outro material de controlo adequado.
Ref. 11706802, Elecsys 2010 Assay Cup, 60 x 60 cuvetes de reacção Efectue os controlos dos diversos intervalos de concentração como Ref. 11706799, Elecsys 2010 Assay Tip, 30 x 120 pontas de pipeta determinações simples, pelo menos uma vez em cada 24 horas, quando o teste estiver a ser utilizado, uma vez por dispositivo de reagentes e a Ref. 12135019, ProCel M, 1 x 2 l de tampão do sistema seguir a cada calibração. Os intervalos e limites de controlo devem ser Ref. 12135027, CleanCel M, 1 x 2 l de solução de limpeza adaptados às exigências específicas de cada laboratório. Os valores obtidos devem situar-se dentro dos limites definidos.
Ref. 03023141, PC/CC-Cups, 50 cuvetes para pré-aquecimento Cada laboratório deve estabelecer as medidas correctivas a tomar no do ProCell M e do CleanCell M antes de usar caso de os valores se situarem fora dos limites.
Ref. 03005712, ProbeWash M, 12 x 70 ml de solução de limpeza para Cálculo
finalização da análise e lavagem durante a mudança de reagentes O analisador calcula automaticamente a concentração do analito Ref. 03004899, PreClean M, 5 x 600 ml de solução de limpeza de detecção de cada amostra (em ng/ml ou µg/l).
Ref. 12102137, AssayCups/AssayTips Combimagazine M, 48 tabuleiros Limitações – interferência10
x 84 cuvetes de reacção ou pontas de pipeta, sacos para lixo O ensaio não é afectado pela icterícia (bilirrubina < 1112 µmol/l ou Ref. 03023150, WasteLiner, sacos para lixo < 65 mg/dl), hemólise (Hb < 1,4 mmol/l ou < 2,2 g/dl), lipemia (Intralipid < 1500 mg/dl) e biotina < 246 nmol/l ou < 60 ng/ml.
Critério: Recuperação dentro de ± 10% do valor inicial.
Ref. 11298500, Elecsys SysClean, 5 x 100 ml de solução Nos doentes em tratamento com doses elevadas de biotina (i.e.
> 5 mg/dia), as amostras só deverão ser colhidas no mínimo 8 horas após a última administração de biotina.
Ref. 11776762, Elecsys total PSA CalCheck, 3 intervalos de concentração Não foi observada interferência do factor reumatóide até uma Realização do ensaio
Não foi observado qualquer efeito “high-dose hook” em concentrações Para assegurar a correcta execução do ensaio, é importante cumprir as instruções fornecidas neste documento para o analisador utilizado.
Foram efectuados testes in vitro com 28 fármacos frequentemente utilizados.
Consulte o manual do operador apropriado para obter informações Não se encontrou qualquer interferência com o ensaio.
mais específicas sobre o ensaio feito no analisador.
Tal como acontece com todos os testes que contêm anticorpos A ressuspensão das micropartículas é efectuada automaticamente monoclonais de ratinho, este teste pode produzir resultados errados em antes de usar. Introduza os parâmetros específicos do teste através amostras colhidas em pacientes tratados com este tipo de anticorpos dos códigos de barras dos reagentes. Se, em algum caso excepcional, ou que os receberam para fins de diagnóstico.
não for possível ler o código de barras, o código numérico de 15 Em casos isolados, podem ocorrer interferências devido a títulos dígitos deverá ser introduzido manualmente.
extremamente elevados de anticorpos para a estreptavidina e para o ruténio.
E170/Elecsys 2010: Eleve a temperatura dos reagentes refrigerados até O Elecsys total PSA contém aditivos que minimizam estes efeitos.
aprox. 20°C e coloque-os no disco dos reagentes (20°C) do analisador.
Sabe-se que em casos raros existem isoformas de PSA que podem Evite a formação de espuma. O sistema regula automaticamente a
ser medidas de forma diferente através de diferentes testes de temperatura dos reagentes e a abertura/fecho dos frascos.
PSA. Foram referidos ocasionalmente resultados deste tipo para Elecsys 1010: Eleve a temperatura dos reagentes refrigerados até aprox.
testes de PSA de vários fabricantes.12,13,14 20-25°C e coloque-os no disco dos reagentes/amostras do analisador Quando o objectivo é o diagnóstico, os resultados devem ser (temperatura ambiente a 20-25°C). Evite a formação de espuma. Abra as
sempre interpretados em conjunto com a anamnese do paciente, tampas dos frascos manualmente antes de usar e feche manualmente
o exame clínico e outros resultados.
depois de usar. Conserve a 2-8°C depois de usar.
Intervalo de medição10
Calibração
0,002 (Elecsys 2010) ou 0,003 (E170) ou 0,006 (Elecsys 1010)-100 ng/ml Rastreabilidade: Este método foi padronizado contra o Padrão de Referência (definido pelo limite de detecção inferior e pelo máximo da curva Stanford (90% PSA-ACT + 10% de PSA livre).11 principal). Os valores inferiores ao limite de detecção são indicados Elecsys® 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170
total PSA
PSA total (livre + complexado) - Antigénio específico da próstata (tPSA)
como < 0,002 ng/ml, < 0,003 ng/ml ou < 0,006 ng/ml. Os valores foram referidos resultados de tPSA acima de 4 ng/ml para 336 (85,9%) acima do intervalo de medição são indicados como > 100 ng/ml (ou até cancros com o analisador de imunoensaio Elecsys 2010. Dos 391 homens 5000 ng/ml no caso das amostras diluídas 50 vezes).
a quem foi diagnosticado cancro, 379 (96,9%) apresentava anomalias no resultado do DRE ou um valor de tPSA acima de 4,0 ng/ml.
Diluição
O valor de previsão positivo do imunoensaio Elecsys total PSA As amostras que contêm concentrações de tPSA acima do intervalo no analisador de imunoensaio Elecsys 2010 foi 0,390, utilizando o de medição podem ser diluídas com o Elecsys Diluent Universal. A valor de 4,0 ng/ml como cutoff (biopsia da próstata maligna + tPSA diluição recomendada é de 1:50 (feita automaticamente pelos sistemas > 4,0 ng/ml: n = 336 / tPSA > 4,0 ng/ml: n = 862).
E170/Elecsys 1010/2010 ou manualmente). A concentração da amostra diluída tem de ser > 2 ng/ml. Após a diluição manual, multiplique o resultado Resultados do exame de toque rectal e do tPSA referentes a cancros pelo factor de diluição. Após a diluição pelos analisadores, o software da próstata detectados por biopsia num grupo de: do E170/Elecsys 1010/2010 toma automaticamente em consideração 1121 homens com idade igual ou superior a 50 anos, orientados a diluição ao calcular a concentração da amostra.
para urologia para avaliação da próstata.
Valores teóricos10
Valores teóricos em homens saudáveis normais a) Os estudos realizados em dois centros clínicos da Holanda e da Alemanha com Elecsys total PSA em soro de 244 homens saudáveis de vários escalões etários deram origem aos seguintes resultados: A análise dos valores de tPSA foi realizada com o Elecsys 2010 e o Elecsys 1010 tendo-se obtido resultados semelhantes no essencial.
b) A distribuição dos resultados de tPSA foi medida num grupo de Cada laboratório deve verificar a transferibilidade dos valores teóricos 395 homens saudáveis normais com idades compreendidas entre os para a sua própria população de pacientes e, se necessário, determinar 50-94 anos (resultados de um estudo nos EUA).
os seus próprios intervalos de referência.
A tabela subsequente apresenta os valores de tPSA determinados no analisador de imunoensaio Elecsys 2010.
Dados específicos sobre o desempenho10
São apresentados a seguir dados representativos do desempenho nos tPSA (ng/ml)
analisadores. Os resultados podem diferir de laboratório para laboratório.
Precisão
A reprodutibilidade foi determinada com reagentes Elecsys, uma pool de soros humanos e controlos de acordo com um protocolo modificado (EP5-A) do NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards): Valores de tPSA na detecção do cancro da próstata 6 vezes por dia durante 10 dias (n = 60), precisão intra-ensaio no Foi realizado um estudo multicêntrico de grupo para demonstrar a eficácia do E170, n = 21. Obtiveram-se os seguintes resultados: imunoensaio Elecsys total PSA quando utilizado em conjunto com o exame de toque rectal (Digital Rectal Examination - DRE) como auxiliar na detecção do Elecsys 1010/2010
Precisão intra-ensaio
Precisão total
cancro da próstata em homens com idade igual ou superior a 50 anos.
Participaram no estudo um total de 1121 homens, incluídos em séries, com idade igual ou superior a 50 anos. A média de idades do grupo foi 66,4 anos (intervalo de confiança de 95% = 65,9 a 66,8 anos).
Distribuição dos valores de tPSA pelo resultado da biopsia e pelo resultado do exame de toque rectal Resultado da biopsia da próstata: benigno tPSA (ng/ml)
Precisão intra-ensaio
Precisão total
Resultado da biopsia da próstata: maligno tPSA (ng/ml)
Sensibilidade analítica (limite de detecção inferior)
Utilidade do tPSA na detecção do cancro da próstata Como se pode ver na tabela seguinte, dentro deste grupo de 1121 homens, O limite de detecção representa o nível de analito mais baixo mensurável foram detectados 391 (34,9%) cancros da próstata por biopsia. Foram passível de ser distinguido de zero. É calculado como o valor situado dois referidos resultados anómalos no exame de toque rectal (Digital Rectal desvios padrão (DP) acima do padrão mais baixo (calibrador principal, Examination - DRE) para 245 (62,7%) dos 391 cancros da próstata, enquanto padrão 1 + 2 DP, precisão intra-ensaio, n = 21).
Elecsys® 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170
total PSA
PSA total (livre + complexado) - Antigénio específico da próstata (tPSA)
Comparação dos métodos
de uso de compra, é concedida por este meio Este produto não pode ser Uma comparação do Elecsys total PSA (y) com o Enzymun-Test PSA (x), usado pelo comprador na pesquisa/desenvolvimento em ciências da vida, em utilizando amostras clínicas, teve como resultado as seguintes correlações: testes de auto-diagnóstico, na identificação/desenvolvimento de drogas ou em qualquer utilização ou teste veterinário, alimentar, de água ou ambiental.
Para mais informações, consulte o manual do operador adequado ao analisador, as folhas de aplicação respectivas, a informação do produto e os folhetos informativos de todos os componentes necessários.
As concentrações das amostras variaram entre aprox. 0,1 e 50 ng/ml.
Sensibilidade funcional
As alterações ou os acréscimos significativos estão assinalados por uma barra de alteração na margem. As alterações dos parâmetros de teste do código de barras do reagente que já foram introduzidas devem ser editadas manualmente.
A sensibilidade funcional é a concentração de analito mais baixa que pode ser medida de modo reprodutível com um coeficiente de variação inter-ensaio ≤ 20%.
Especificidade analítica
No caso dos anticorpos monoclonais utilizados, observaram-se PAP e ACT: nenhuma; PSA e PSA-ACT são reconhecidos Bibliografia
1. Henttu P, Vihko P. Prostate-specific Antigen and Human Glandular Kallikrein: Two Kallikreins of the Human Prostate.
2. Tewari PC, Bluestein BI. Multiple forms of prostate specific antigen and the influences of immunoassay design on their measurement in patient serum. J Clin Ligand Assay, 18 1995;3:186-196.
3. Zhang WM, Leinonen J, Kalkkinen N, Dowell B, Stenman UH. Purification and Characterization of Different Molecular Forms of Prostate-Specific Antigen in Human Seminal Fluid. Clin Chem 1995;41/11:1567-1573.
4. Prestigiacomo AF, Stamey TA. Clinical usefulness of free and complexed PSA. Clin Lab Invest Suppl 1995;221:32-34.
5. Partin AW, et al. Prostate specific antigen in the staging of localized prostate cancer: influence of tumor differentiation, tumor volume and benign hyperplasia. J Urol 1990;143:747-752.
6. Scher HI, Kelly WK. Flutamide withdrawal syndrome: its impact on clinical trials in hormone-refractory prostate cancer.
7. Semjonow A, Brandt B, Oberpenning F, Hertle L. Discrepancies in assays impair the interpretation of prostate-specific antigen.
8. Partin AW, Pound CR, Clemens JQ, Epstein JI, Walsh PC. Serum PSA after anatomical radical prostectomy. The Hopkins experience after 10 years. Urol Clin North Am 1993;20:713-725.
9. Blijenberg BG, Eman I, Boeve ER, Moessner E, Uhl W. The Analytical and Clinical Performance of the New Boehringer Mannheim Enzymun-Test PSA Assay for Prostate-Specific Antigen. Eur J Clin Biochem 1995;33:383-392.
10. Documentação da Roche Diagnostics.
11. Stamey TA. Second Stanford conference on international standardization of prostate-specific antigen immunoassays: September 1 and 2, 12. Van Duijnhoven HLP, Perqueriauz NCV, van Zon JPHM, Blankenstein MA.
Large discrepancy between prostate specific antigen results from different assays during longitudinal follow-up of a prostate cancer patient. Clin Chem 1996;42:637-641.
13. Wians FH. The "Correct" PSA Concentration.
14. Cohen RJ, Haffejee Z, Steele GS, Nayler SJ. Advanced Prostate Cancer With Normal Serum Prostate-Specific Antigen Values.
Arch Pathol Lab Med 1994;118:1123-1126.
15. Bablok W, et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.
NOTA PARA O COMPRADOR: LIMITED LICENSE
A aquisição deste produto permite que o comprador o utilize exclusivamente para diagnóstico in vitro humano pela tecnologia ECL. Nenhuma patente geral ou outra licença de qualquer tipo, à excepção deste direito específico Elecsys® 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170

Source: http://biodinamica-ltda.com.br/documentos/elecsys/tumorais/total%20PSA%2011973185001%20V9_pt.pdf