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Mediator® :
Symptôme d’une organisation malsaine du médicament à réformer de toute
urgence !

Dans la perspective de la remise du rapport de l’IGAS sur le Mediator® qui n’est qu’un
révélateur des graves disfonctionnements des systèmes de mise sur le marché des
médicaments et de pharmacovigilance, l’UFC-Que Choisir et l’Association Française des
Diabétiques réclament une généralisation du débat et formulent 4 propositions concrètes
pour éviter tout nouveau drame sanitaire.

Alors que l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) s’apprête à rendre un rapport
d’étape sur le Mediator® au ministre de la Santé, l’UFC-Que Choisir et l’Association
Française des Diabétiques tiennent à souligner que cette affaire n’est qu’une nouvelle
illustration dramatique des nombreuses failles du système français de mise sur le marché et de
suivi du médicament.
Une influence déterminante des laboratoires
Les dérives de prescriptions observées dans le cas du Mediator®, loin d’être un cas isolé, sont
dénoncées depuis longtemps pour de nombreuses spécialités. En 2007, l’UFC-Que Choisir
dénonçait les dérives de prescriptions des médecins qui ne respectaient pas suffisamment les
indications thérapeutiques par exemple avec le Plavix® et posait la question de l’influence
des laboratoires en la matière.
Un système d’évaluation des médicaments obsolète
Le Mediator® vient encore rallonger la liste des médicaments qui obtiennent une autorisation
de mise sur le marché (AMM) alors même que leur efficacité n’est pas démontrée. L’affaire
souligne également des aberrations du système français de remboursement des médicaments.
Le Mediator®, comme avant lui l’Acomplia® et de nombreux autres médicaments, n’aurait
jamais dû continuer d’être remboursé par l’assurance-maladie compte-tenu d’un service
médical rendu jugé insuffisant par la Commission de la Transparence.
Des systèmes cloisonnés au plan national et international
Le système français de pharmacovigilance dans le cas du Mediator®, comme précédemment
avec le Vioxx®, le Diantalvic® ou l’Avandia®, a fait preuve d’incurie. Les signaux d’alerte à
l’étranger ont été ignorés et le système de vigilance des effets indésirables a encore démontré
ses limites. Toutes ces affaires illustrent enfin les défaillances de la chaîne de décision où
aucune structure sanitaire ne veut, ou ne parvient à stopper la commercialisation de produits
de santé à la fois inefficaces, dangereux et souvent prescrits sans respect des indications
thérapeutiques.
L’UFC-Que Choisir et l’Association Française des Diabétiques souhaitent faire connaître
leurs très grandes attentes vis-à-vis des résultats et des conclusions du rapport de l’IGAS. Et
afin d’éviter tout nouveau drame sanitaire, les deux associations exigent des mesures
concrètes pour une réforme du processus de mise sur le marché et de suivi des médicaments
autour de quatre idées forces :
Limiter le pouvoir de l’industrie pharmaceutique dans la chaîne de décision
• En réformant le système européen d’autorisation de mise sur le marché des
produits de santé pour que le financement des agences ne dépende plus des demandes
d’AMM donc des laboratoires, en gérant de manière plus efficace les conflits
d’intérêts et en contrôlant les communications des laboratoires adressées aux
médecins.
Contrôler et encadrer plus efficacement les pratiques de prescriptions médicamenteuses
• En renforçant les liens entre l’Afssaps et les médecins et en créant un corps de visiteurs médicaux indépendants sous l’égide de la Haute Autorité de Santé. Clarifier les prérogatives des structures sanitaires et leur coordination afin que les
responsabilités ne soient plus diluées. Et améliorer la transparence dans les règles de prises
de décision en donnant accès aux études analysées par les commissions en publiant les
positions minoritaires et en imposant aux directions administratives de motiver leurs décisions
quand elles ne suivent pas les recommandations des experts.
Renforcer et valoriser la pharmacovigilance
• En renforçant les moyens financiers affectés à la pharmacovigilance, en réformant
le dispositif de remontée des effets indésirables, en internationalisant les processus
d’alerte.
• En donnant aux associations de représentants des usagers de la santé un droit d’alerte et d’interpellation en cas de repérage de signaux problématiques sur un médicament, dans ce domaine également la démocratie sanitaire doit s’exercer.

Source: http://www.ufcnancy.org/images/txt/20110113115922.pdf