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Introduction
I – La délivrance en officine pharmaceutique de la simvastatine
(10MG/jour), sans prescription médicale : signification possible
II – Les arguments pour et contre
II 1 – Les arguments « pour »
II 2 – Les arguments « contre »
II 3 – Synthèse
III – Les points de vue éventuels des acteurs
III 1 – Le point de vue possible des pharmaciens
III 2 – Le point de vue possible des médecins
III 3 – Le point de vue possible des spécialistes
III 4 – Le point de vue possible des usagers
III 5 – Le point de vue de l’État
III 5.1 – Le libéralisme absolu
III 5.2 – Le rejet absolu de l’accès direct des consommateurs aux hypocholestérolémiants en pharmacie
III 5.3 – La mise en place d’une nouvelle politique de santé
IV – Conclusions générales
V – Conclusions personnelles (communication ultérieure)
Introduction
I – La délivrance en officine
pharmaceutique de la simvastatine

Le rapporteur s’est demandé si les pays européens, en 2005,après avoir profité d’un système assurantiel initié pour couvrir (10 mg/jour), sans prescription
des risques sanitaires graves, rares et aléatoires, ne se prépa- médicale : signification possible.
raient pas à réagir à la pression financière très forte née d’unedéfinition de la bonne santé par des « normes ». Arbitraires, Que peut être la signification de ce choix ? elles sont choisies par des experts ou par des pressions com- 1. L’ouverture d’un nouveau marché de la santé
merciales et sociales. La réponse serait une responsabilisationdes citoyens, les conduisant, à leurs frais, et au bénéfice de Des bénéfices en sont attendus et il faut repérer tous ceux qui certains, vers l’auto-médicalisation. Sont concernés par cette possibilité tous les états définis par une distribution continue d’un risque (poids, cholestérol, tension artérielle, masse osseuse). Il y a deux stratégies possibles. On peut choisir arbi- – dispensateurs (prix, marges, volumes) trairement de définir comme malades les personnes situéesdans le décile supérieur d’une distribution continue, et leur offrir une prise en charge collective de ce haut risque. On peut aussi considérer le décile inférieur comme l’idéal à atteindre.
On place alors les huit autres déciles dans une situation de res-ponsabilisation individuelle « informée ». C’est la raison pour Par des nouvelles dépenses de santé non remboursées : laquelle cet Annexe II discute longuement la décision anglaise de 2004 d’offrir en pharmacie, sans prescription médicale, untraitement médicamenteux chronique visant à réduire le risque Et surtout, par la certitude d’un bénéfice sans risque : cardiovasculaire par une dose unique d’un médicament hypo- cholestérolémiant. Le rapporteur estime qu’il est souhaitablede discuter publiquement maintenant cette approche de la pré- 2. Une restriction des activités médicales classiques
vention médicamenteuse, ses bénéfices, ses risques et la répartition des profits pour les uns et des coûts pour les autres qu’elle implique. Les citoyens français ont le droit de connaître les évolutions survenues récemment au Royaume-Uni, et peut-être bientôt dans d’autres pays. Les Autorités de Santé doivent 3. Une addition aux activités médicales classiques
anticiper plutôt que continuer à suivre les événements créés – coexistence de deux systèmes parallèles : l’accès libre à par d’autres. Les citoyens ou leurs représentants doivent com- une dose d’un produit et l’accès classique à une titration prendre les concepts et les produits qui concourent à la crois- du même produit sur prescription médicale. La même per- sance de l’offre des soins préventifs, et se déterminer.
sonne a la possibilité ou le risque de passer successive-ment ou simultanément d’un système à l’autre.
Pour préparer une réponse à la question « La vente en offi-cine, sans prescription médicamenteuse, de simvastatine à la 4. Une responsabilisation du consommateur
dose quotidienne de 10 milligrammes, décidée au Royaume- – décision prise par une personne bien informée d’une Uni en 2004, doit-elle être réalisée en France ? », il faut gar- autoadministration de simvastatine, susceptible, sur la der en mémoire quelques-unes des mécanismes généraux base des données scientifiques actuelles, de procurer un qui concourent à prendre une décision en matière de santé.
bénéfice probable, au prix d’un risque possible mais consi- Ils sont consultables sur le Tableau 1, en portant une atten- déré comme négligeable, et d’un coût certain.
5. Une action de santé publique
3. L’incidence des maladies cardiovasculaires est simultané-
– organisée comme telle par un partenariat original entre ment associée à de multiples autres facteurs de risque que l’État, responsable d’une réduction du risque cardiovascu- la cholestérolémie : biologiques (pression artérielle, glycé- laire moyen de toute la population, les citoyens, promus mie, obésité androïde) et comportementaux (tabagisme, responsables actifs de leur santé, et les professionnels de sédentarité, excès d’apports élémentaires, en particulier en santé, entre autres les médecins et les pharmaciens.
graisses saturées). Ceux-ci influencent le choix des atti-tudes thérapeutiques.
6. Un choix des organismes payeurs
Afin de faire face à la prise en charge financière pour tous
4. L’incidence des maladies cardiovasculaires est surtout très
d’autres besoins vitaux (cancers, maladies neuromusculaires, immunologiques, inflammatoires), ces organismes pourraients’alléger de l’extension coûteuse et croissante de la préven- 5. La baisse de la cholestérolémie plasmatique induite par la
tion médicamenteuse des facteurs de risque cardiovascu- prescription quotidienne de statines (dont le produit de laires dont les définitions élargies ne correspondent plus aux référence est la simvastatine à la dose de 40 mg/jour) principes des systèmes assurantiels : risque rare, risque grave entraîne une baisse de l’incidence des maladies cardiovas- culaires. La réduction relative du risque avoisine 20 à 30 %,ce qu’en termes d’accidents évités se traduit par près de70 à 100 accidents pour 1 000 personnes en 5 ans (5 % par II – Les arguments pour et contre
an), quand le risque initial est très élevé.
Quoiqu’elle puisse surprendre les professionnels de santé de 6. La réduction du risque cardiovasculaire induite par
beaucoup de pays, y compris même au Royaume-Uni, la déci- certaines statines à certaines doses a été démontrée sion d’offrir librement en pharmacie un médicament hypocho- scientifiquement chez des personnes qui ont déjà une lestérolémiant comme la simvastatine 10 mg/jour, s’appuie maladie cardiovasculaire, et chez celles qui ont un haut sur un raisonnement médical complexe. Il prend en compte : risque d’en faire une. Un haut risque cardiovasculaire (sou-vent défini par un « seuil » arbitraire de 1 %) résulte de – un demi-siècle d’études observationnelles l’existence d’anomalies biologiques et de comportements – quinze années d’essais thérapeutiques contrôlés, randomi- sés sur les effets des statines dans la prévention desmaladies coronariennes et cérébrovasculaires 7. La proportion des personnes à haut risque cardiovasculaire
– vingt années de pharmacovigilance.
ayant des taux plasmatiques de cholestérol plus élevés queles normes choisies par les experts à un moment donné, II 1 – Les arguments « pour ». Ils se déclinent
est relativement faible dans une population (5 à 10 %).
en quinze temps :
Mais la proportionnalité entre le risque cardiovasculaire et 1. L’incidence des maladies cardiovasculaires comparée entre
le niveau de cholestérol plasmatique existe aussi à l’inté- pays (études écologiques) et entre individus du même pays rieur des valeurs considérées comme normales. Les per- (études de cohortes) est significativement associée au taux sonnes qui se situent autour de la valeur médiane de la de cholestérol total du plasma : elle est d’autant plus grande population à laquelle elles appartiennent sont beaucoup que la cholestérolémie est élevée, sans notion de seuil.
plus nombreuses que les personnes à haut risque. Donc celarge groupe, à risque intermédiaire, contribue plus au 2. Cette association se résume ainsi : dans tous les pays, à
nombre total d’accidents cardiovasculaires d’un pays que tous les âges (sauf peut-être les plus avancés), et dans les les accidents qui surviennent le plus souvent dans le petit deux sexes, on peut calculer qu’une augmentation de la groupe des personnes à haut risque.
cholestérolémie de 1 mmol/l est associée à une augmenta-tion d’au moins 25 % de l’incidence des maladies cardio-vasculaires.
8. On peut prédire que faire baisser la moyenne du taux de
13. Pour éviter de médicaliser la vie entière des gens, en particulier
cholestérol dans un pays fera baisser l’incidence des acci- pendant la période de conception de la femme et pour n’inter- dents cardiovasculaires et/ou retardera l’âge auquel ils venir qu’au moment où le risque est considéré comme impor- apparaissent. On calcule que la baisse du nombre total tant, on ne met en jeu cette stratégie qu’à partir d’un signal d’accidents cardiovasculaires d’un pays pourrait être impor- simple de risque cardiovasculaire, l’âge, choisi par consensus tante grâce à une stratégie « populationnelle » visant pour chaque sexe et dans chaque pays.
l’abaissement de la valeur moyenne de la cholestérolémied’une population. Elle pourrait être compétitive par rapport 14. La réduction relative de la cholestérolémie par une dose
à la stratégie médicale actuelle du dépistage et du traite- de statine étant identique à tous les niveaux initiaux de ment intensif des sujets à « haut risque », ou mieux elle la cholestérol plasmatique, aucun bilan biologique particulier n’est nécessaire avant traitement et sous traitement, caraucun risque ne peut aujourd’hui être attribué à la dose du 9. Puisque le taux plasmatique du cholestérol d’une popula-
médicament hypocholestérolémiant choisie pour des tion est associé aux apports alimentaires en graisses satu- consommateurs, dont on ne connaîtra ni la cholestérolé- rées, une modification appropriée et de l’offre alimentaire mie initiale ni la cholestérolémie sous traitement.
et des choix individuels, peut faire baisser la cholestérolé-mie de toute une population. On peut dire que la réduction 15. La mesure préalable de la cholestérolémie et son suivi
de l’incidence des accidents cardiovasculaires suivra la sous traitement sont d’autant moins utiles que les effets baisse de la cholestérolémie moyenne de la population.
cardiovasculaires bénéfiques des statines impliquentpeut-être d’autres effets que la baisse du cholestérol. 10. Les modifications des comportements individuels, en
l’absence de changements drastiques de l’offre faite par II 2 – Les arguments « contre »
l’industrie agroalimentaire et les circuits de distribution Face à cet argumentaire, on peut plaider que la mise à disposi- sont particulièrement difficiles à implanter. C’est une des tion en vente libre dans les pharmacies du Royaume-Uni de explications données aux bénéfices insuffisants obtenus simvastatine (10 mg/jour) ne répond pas exactement à une par des interventions individuelles sur les comportements approche où les décisions médicales individuelles comme les choix de santé publique reposent sur des preuves : « Evidence-Based Medicine, Evidence-Based Public Health ». Les raisons 11. Un médicament hypocholestérolémiant sans danger, dont
de ne pas partager la décision de proposer la simvastatine l’ingestion quotidienne serait intégrée dans les comporte- (10 mg/jour) en OTC (Over-The-Counter) se résument ainsi.
ments quotidiens de tous, comme l’est le brossage desdents, pourrait être plus efficace et plus simple à manier 1. Le choix d’une dose quotidienne de 10 mg de simvastatine ne
pour abaisser la cholestérolémie moyenne d’une popula- correspond qu’à 70 % de l’efficacité hypocholestérolémiante tion que la sommation d’interventions individuelles sur les de la dose de 40 mg utilisée dans les études de prévention de comportements alimentaires qui ne sont pas suffisam- la mortalité et de la morbidité cardiovasculaire (Tabl. 1).
ment efficaces sur la cholestérolémie.
Tabl. 1 – Exemple de comparaison de l’efficacité
12. Pour que cette approche médicamenteuse population-
des statines sur le LDL cholestérol en fonction
nelle s’applique, il faut organiser un accès simplifié à ce de la dose quotidienne (%)
médicament hypocholestérolémiant. Il doit être considéré comme utile pour tous et sans danger pour tous. L’achat Simvastatine
libre de ce médicament en pharmacie offre alors à tous Pravastatine
les citoyens une possibilité d’abaisser simplement leur Atorvastatine
Rosuvastatine
Jones P.H.
Am. J. Cardiol. 2003, 93 : 152-160 2. Les effets de prévention cardiovasculaire étant proportion-
5. Faciliter l’accès des consommateurs à 10 mg/jour de sim-
nels à la baisse de la cholestérolémie, on ne peut pas espé- vastatine en officine ne propose donc pas un objectif d’effi- rer exactement le même effet de prévention d’une dose cacité identique à celui donné par l’application classique de 10 mg de simvastatine par jour que celui démontré avec d’un dépistage biomédical, conduisant à une adaptation une dose de 40 mg par jour. Les résultats négatifs obser- individuelle de doses de simvastatine allant de 5 à 40 mg vés avec certaines doses d’autres statines (pravastatine) en s’appuyant sur un suivi biologique et médical.
6. Une personne complètement informée devrait être tenue
3. À l'intérieur des doses usuelles de statines, et en particu-
lier de 10 à 40 mg/jour pour la simvastatine, il n’a pas étépossible de relier à la dose, l’incidence des effets secon- – des limites de l’efficacité du traitement induites par le daires bénins (douleurs musculaires) ou graves (myo- pathies), même si cette dépendance est démontrée à des – de l’existence d’autres méthodes de soins potentiellement doses supérieures (80 mg/jour) (Tabl. 2 et 3).
plus efficaces, peut-être mieux adaptées à son cas person-nel, mais plus contraignantes pour elle, et plus coûteusespour la communauté Tabl. 2 – Rhabdomyolyses mortelles dues aux statines
rapportées aux États-Unis (octobre 1997 – décembre 2000)
7. Les conséquences de l’offre en officine de 10 mg de simvas-
Nbre de prescriptions
Nbre de cas
(millions)
tatine n’ont pas été testées sur l’utilisation du système de Simvastatine
soins (effets indésirables, coprescriptions, prescriptions Pravastatine
redondantes). Aucune étude pilote n’a été effectuée sur : Atorvastatine
Fluvastatine
– la participation des usagers (premiers achats, renouvelle- Lovastatine
– les conséquences possibles de cet accès libre à la simvas- Psaty B.M. et alJAMA 2004, 292 : 2622-2631 ● détection d’une réduction de morbidité et mortalité car- diovasculaire globale dans une région ou un pays, dans Tabl. 3 – Incidence des hospitalisations
l’hypothèse où un nombre suffisant de personnes réussi- pour rhabdomyolyses dues aux statines
rait à abaisser suffisamment leur cholestérolémie defaçon suffisamment poursuivie ; Nombres de cas pour 100 000 patient-années
● effets indésirables, les réels pouvant être dangereux et les supposés pouvant réduire l’observance, donc l’efficacité ● doubles prescriptions d’hypocholestérolémiants, encore plus dangereuses dans les pays où sont beaucoup pres-crits les fibrates D.J. Graham et alJAMA 2004, 292 : 2585-2590 ● coprescriptions avec d’autres médicaments.
4. La réduction de la dose quotidienne mise à disposition des
8. Les offres à venir de plusieurs molécules de la même
consommateurs limite donc le bénéfice attendu, sans qu’une classe thérapeutique (pravastatine, fluvastatine, atorsvasta- réduction du risque d’effet indésirable ne justifie ce choix tine) complexifieront massivement les demandes par les puisque ce risque est considéré comme négligeable ou usagers, les offres par les dispensateurs, et les interven- absent à la dose de 20 ou 40 mg par jour.
tions de seconde intention par les médecins.
II 3 – Synthèse
Tabl. 4 – Actes de biologie remboursés
Une explication possible à la décision prise au Royaume-Uni (Prescripteurs libéraux et salariés)
d’offrir le simvastatine 10 mg/jour en vente livre en officineest qu’elle pourrait résulter d’une analyse prioritairement éco- nomique. D’un côté, on a craint l’impossibilité financière pourun système de soins socialisé d’étendre à une trop grande Hémogramme
22.161.667 23.722.124 25.281.867 26.086.620 portion de la population les conclusions des essais thérapeu- Cholestérol total
tiques randomisés. Comme le laissent penser les études observationnelles, la réduction pharmacologique de la choles- Triglycérides
térolémie est bénéfique tout au long de l’échelle des valeurs du taux plasmatique de cholestérol observées dans les paysindustrialisés. Les coûts du système médical classique (dépis- EAL (14,85_)
tage, examen médical, prescriptions périodiques, contrôlespériodiques) sont prohibitifs quand on les applique à des mil- lions de personnes. Le nombre croissant de prescriptions destatines et de dosages biologiques en France (Tabl. 4) et l’explosion des prescriptions de statines (Fig. 1) au Royaume-Uni, traduisent la mise en œuvre justifiée des résultats des Glycémie
17.662.409 18.606.004 19.559.071 19.771.763 études WOSCOPS, ASCOT et HBP qui montrent que labalance bénéfice/risque est de plus en

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