Fdaplavix

La FDA accorde une revue prioritaire de la demande d'indication
supplémentaire pour PLAVIX(R) (clopidogrel bisulfate) dans un autre
type de crise cardiaque
Londres, 18 Janvier
Diffusé par PR Newswire pour sanofi-aventisPARIS et PRINCETON, New Jersey, January 18 /PRNewswire/ --- Une demande pour une indication dans l'infarctus sans élévation du ST a aussi été déposéeen EuropeSanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) et Bristol-Myers Squibb Company (NYSE :BMY) ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis aautorisé la revue de la demande d'indication supplémentaire pour l'agent antiplaquettairePLAVIX(R) (clopidogrel bisulfate) dans le traitement des patients souffrant d'infarctus dumyocarde avec élévation du ST. L'infarctus avec élévation du ST est une crise cardiaque aucours de laquelle une artère est généralement complètement bloquée pendant une duréesuffisamment longue pour endommager le muscle cardiaque. Cette occlusion artérielle estprovoquée par la formation d'un caillot et est aussi appelée athérothrombose. Chaque année,on dénombre environ 10 millions de crises cardiaques dans le monde (1) ; aux Etats-Unisseulement, les 500 000 infarctus avec élévation du ST estimés représentent deux tiers detoutes les crises cardiaques survenant annuellement dans le pays (2).
La FDA a accordé à la soumission une revue prioritaire qui est généralement accordée auxdemandes de nouvelles indications, nouveaux traitements ou produits qui, si acceptés,représentent une amélioration considérable par rapport aux thérapies disponibles ou auxproduits commercialisés.(3) Les sociétés ont aussi soumis une demande auprès de l'agenceeuropéenne des médicaments pour une indication dans le traitement de l'infarctus avecélévation du ST dans l'Union européenne.
PLAVIX est autorisé pour la réduction précoce et à long terme du risque chez les patientssusceptibles de souffrir d'épisodes d'athérothromboses. Au cours de l'essai CURE, les patientssouffrant d'angor instable et de syndrome coronarien aigu sans élévation du ST ont été suivispendant une durée pouvant aller jusqu'à un an et, au cours de l'essai CAPRIE, les patientsayant récemment subi un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébralischémique ou une maladie artérielle périphérique, ont été suivis pendant une période pouvantaller jusqu'à trois ans.
La soumission auprès de la FDA est basée sur les résultats de deux essais cliniques récentsqui ont consisté à traiter avec PLAVIX les patients ayant subi un infarctus avec élévation du ST,dans le cadre d'un traitement standard. Dans l'essai COMMIT/CCS-2 (ClOpidogrel andMetoprolol in Myocardial Infarction Trial), les patients ont été suivis pendant 28 jours. Dansl'essai COMMIT/CCS-2 (CLARITY - TIMI 28 (CLopidogrel as Adjunctive ReperfusIon TherapY -Thrombolysis In Myocardial Infarction Study 28), les patients ont été suivis pendant 30 jours.
Les résultats des deux études ont été présentés à l'occasion du 54ème congrès de l'AmericanCollege of Cardiology (ACC) en mars 2005 et ont été ensuite publiés dans le Lancet(1) et leNew England Journal of Medicine,(4) respectivement.
A propos de l'infarctus avec élévation du ST et du syndrome coronarien aiguL'infarctus avec élévation du ST, l'angor instable et l'infarctus sans élévation du ST aigus sontles trois conditions classées comme appartenant au syndrome coronarien aigu (SCA). Le SCAest une cause majeure de soins médicaux d'urgence et d'hospitalisation aux Etats-Unis.(5)Chaque année on dénombre environ 10 millions de crises cardiaques dans le monde (1) ; auxEtats-Unis seulement, les 500 000 infarctus avec élévation du ST estimés représentent deuxtiers de toutes les crises cardiaques survenant annuellement dans le pays (2). Les patients quiont subi un infarctus avec élévation du ST courent un risque élevé de subir une autre crisecardiaque ou un autre accident vasculaire cérébral ou de mourir, tout particulièrement dans lepremier mois suivant l'infarctus avec élévation du ST initial.
A propos de PLAVIX PLAVIX est un médicament d'ordonnance appartenant à la classe des antiagrégantsplaquettaires et pris une fois par jour dont le rôle est d'empêcher l'agrégation des plaquettesdans le sang et la formation de caillots. Depuis son autorisation, le 17 novembre 1997, par laFood and Drug Administration américaine, PLAVIX a été utilisé dans le traitement de millions depatients dans le monde entier. (5)L'efficacité et l'innocuité à long terme de PLAVIX ont été établies à travers des essais cliniquesdécisifs impliquant plus de 100 000 patients et par la pratique clinique dans le traitement demillions de patients à l'échelle mondiale.
PLAVIX a démontré une réduction précoce et à long terme chez les patients atteints d'épisodesd'athérothrombose au cours d'essais cliniques importants. Au cours de l'essai CURE, lespatients souffrant d'angor instable et de syndrome coronarien aigu sans élévation du ST ont étésuivis pendant une durée pouvant aller jusqu'à un an et, au cours de l'essai CAPRIE, lespatients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébralischémique ou une maladie artérielle périphérique ont été suivis pendant une période pouvantaller jusqu'à trois ans.
PLAVIX est commercialisé dans le monde entier par sanofi-aventis (Paris Bourse : EURONEXT:SAN ; New York : NYSE : SNY) et Bristol-Myers Squibb Company (NYSE : BMY) sous lesnomms de PLAVIX(R) et Iscover(R)Pour plus de renseignement sur PLAVIX, veuillez consulter http://www.plavix.com.
QUELLES SONT LES INDICATIONS DE PLAVIX(R)(clopidogrel bisulfate)?(6)PLAVIX est indiqué pour la réduction d'épisodes d'athérothrombose suivants :.
-- Infarctus du myocarde (IM) récent, accident vasculaire cérébral récent ou maladie artérielle périphérique (MAP) établie.
Chez les patients avec des antécédents d'IM récent, d'accident vasculaire cérébral récent ou de MAP établie, il a été montré que PLAVIX permet de réduire le risque combiné d'un nouvel accident vasculaire cérébral ischémique (fatal ou non),d'un nouvel IM (fatal ou non) et d'un autre décès d'origine vasculaire.
-- Syndrome coronaire aigu (SCA) Chez les patients atteints d'un syndrome coronaire aigu (angor instable, infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients qui doivent être suivis médicalement et ceux qui doivent être gérés avec une intervention coronarienne percutanée (avec ou sans stent) ou un pontage aortocoronarien, il a été établi que PLAVIX réduit le risque combiné de décès cardiovasculaire , d'IM ou d'accident vasculaire cérébral, ainsi que le risque combiné de décès d'origine cardiovasculaire, d'IM, d'accident vasculaire cérébral ou d'ischémie réfractaire.
-- PLAVIX est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hémorragies pathologiques actives comme les ulcères peptiques ou les hémorragies intracrâniennes. PLAVIX doit être utilisé avec prudence chez les patients susceptibles de subir des saignements accrus suite à des traumatismes, à des interventions chirurgicales ou suite à l'administration combinée avec des médicaments anti-inflammatoires sans stéroïdes ou avec warfarine.
(VOIR CONTRE-INDICATIONS ET PRECAUTIONS. [1]) -- Dans un essai clinique, les taux d'hémorragies majeures et mineures étaient plus élevés chez les patients traités avec PLAVIX et aspirine que chez les patients traités avec placebo et aspirine.
(Voir REACTIONS ADVERSES. [1]) -- Dans le cadre de l'expérience post-commerciale avec PLAVIX, des cas suspectés de purpura thrombotique thrombopénique, certains se terminant en décès, ont été reportés selon un taux d'environ 4 cas par million de patients exposés. Le purpura thrombotique thrombopénique a rarement été rapporté suite à l'utilisation de PLAVIX, parfois après une exposition brève (< de 2 semaines). Le purpura thrombotique thrombopénique est une condition sérieuse nécessitant la consultation immédiate d'un hématologue pour un traitement urgent.
(Voir AVERTISSEMENTS [1]).
-- Dans les essais cliniques, les effets secondaires cliniques les plus courants étaient le prurit, le purpura, la diarrhée et les éruptions cutanées ; les évènements inhabituels comprenaient l'hémorragie intracrânienne (0,4 %) et une neutropénie sévère (0,05 %).
(Voir REACTIONS ADVERSES. [1])[1] Veuillez consulter les informations posologiques complètes sur http://www.plavix.com.
A propos de sanofi-aventisSanofi-aventis est le troisième groupe pharmaceutique mondial, et le numéro 1 en Europe.
Sanofi-aventis s'appuie sur une R&D internationale pour se développer dans sept domainesthérapeutiques majeurs : cardiovasculaire, thrombose, oncologie, maladies métaboliques,système nerveux central, médecine interne et vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris(EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).
A propos de Bristol-Myers SquibbBristol-Myers Squibb est une société internationale de produits pharmaceutiques et de soins desanté dont la mission est de prolonger et d'améliorer la vie.
1. COMMIT (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial) collaborative group. Early intravenous then oral metoprolol in 45852 patients with acute myocardial infarction randomised placebo- controlled trial. Lancet 2005; 366: 1622-32 2. Antman et al., Management of Patients With STEMI: Executive Summary J Am Coll Cardiol 2004;44:671-719.
http://www.acc.org/clinical/guidelines/stemi/Guideline1/Pathology.htm.
Consulté le 8 décembre 2005 3. Center for Drug Evaluation and Research. Disponible sur http://www.fda.gov/cder/mapp/6020-3.pdf. Consulté le 5 septembre 2005.
4. Sabatine MS, Cannon CP, Gibson CM, et al. Addition of clopidogrel to aspirin and fibrinolytic therapy for myocardial infarction with ST- segment elevation. N Engl J Med 2005;352:1179-1189 5. Données sur dossier, Sanofi-Synthelabo 6. PLAVIX informations posologiques. Sanofi-Synthelabo Jeff Macdonald John Elicker Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb +1-212-546-4824 +1-212-546-3775 jeffrey.macdonald@bms.com john.elicker@bms.com Salah Mahyaoui Sanofi-aventis +33-6-73-68-78-88 Site Web : http://www.sanofi-aventis.com http://www.plavix.com

Source: http://www.sficv.com/images/files/FDAPLAVIX.pdf