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FICHA TÉCNICA
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACICLOVIR KERN PHARMA 200 mg comprimidos dispersables EFGACICLOVIR KERN PHARMA 800 mg comprimidos dispersables EFG COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Aciclovir KERN PHARMA 200 mg Comprimidos dispersables Cada comprimido contiene:Aciclovir (DCI) . 200 mgExcipientes, c.s. Aciclovir KERN PHARMA 800 mg Comprimidos dispersablesCada comprimido contiene:Aciclovir (DCI.) . 800 mgExcipientes, c.s. FORMA FARMACÉUTICA
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento de infecciones víricas de la piel y membranas mucosas producidas porel virus herpes simple.
- Infecciones mucocutáneas por virus herpes simple (VHS) en pacientesinmunodeprimidos: es efectivo en el tratamiento de la infección establecida por VHS,disminuyendo en un 25 a 65% el tiempo de curación. Igualmente ha demostrado sueficacia como profilaxis de la infección por VHS en pacientes trasplantados (médulaósea, renal, corazón, etc.) e inmunodeprimidos por hemopatías malignas enquimioterapia y seropositivos para VHS.
Aunque posiblemente efectivo, no hay evidencias claras de una favorable relaciónbeneficio-riesgo y coste-beneficio en la prevención de la infección recurrente porVHS en pacientes inmunodeprimidos por otras causas: inmunodeficiencia primaria,SIDA, tumores sólidos, enfermedades del colágeno, etc. En estos pacientes lanecesidad del tratamiento se establecerá en base a la frecuencia y gravedad de lasrecurrencias.
- Herpes genital: aciclovir se ha mostrado eficaz en el tratamiento del primer episodiode herpes genital disminuyendo la duración del dolor y las lesiones entre un 29% y un57%. El tratamiento del episodio inicial no afecta la tasa de recurrencia posterior. Laeficacia es menor en los episodios recurrentes de herpes genital que en el inicial.
Administrado profilácticamente es capaz de disminuir la frecuencia y severidad de losepisodios de herpes genital, sin embargo la tasa de recurrencia vuelve a nivelesprevios cuando se suspende la administración. El mayor beneficio de la profilaxis conaciclovir se ha observado en pacientes con 6 o más episodios de herpes genital al año.
Dado que no se puede asegurar la seguridad de la administración del fármaco por 2006-10 IB2 FT Aciclovir Kern Pharma 200-800 comprimidos períodos superiores a 1 año, se recomienda suprimir la administración y observar elpatrón de recurrencias antes de decidir continuar el tratamiento por períodos másprolongados.
- Herpes Zóster: aciclovir es efectivo a la dosis especificada en el apartado dePOSOLOGIA en el tratamiento del Herpes Zóster en pacientes inmunocompetentes.
La mejoría es más efectiva en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas.
También reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor con eltratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con herpes zóster. Eltratamiento debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo el resultadomejor cuanto más precoz es la administración. Se recomienda el tratamiento enaquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.) y/o con herpes zóstersevero, siendo el beneficio menor en el resto de pacientes.
- Diferentes ensayos clínicos han demostrado que el aciclovir oral, a la dosisrecomendada, proporciona un notable beneficio clínico sobre la eliminación viral,erupción y dolor en la fase aguda de la enfermedad. Algunos estudios, frente aplacebo, han demostrado una menor prevalencia de neuralgia post-herpética trastratamiento con aciclovir.
- Varicela: en ensayos clínicos realizados en pacientes inmunocompetentes frente aplacebo, el aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de laerupción, así como en la disminución de la intensidad del prurito y de lasintomatología general, cuando el tratamiento es iniciado dentro de las primeras 24horas tras la aparición del rash característico. No se ha demostrado que el tratamientocon aciclovir disminuya la incidencia de complicaciones derivadas de la propiaenfermedad.
Posología y forma de administración
A. Adultos
Función renal normal
- Para el tratamiento de infecciones producidas por virus herpes simple, 1 comprimidode 200 mg 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosisnocturna, durante 5 días. No obstante, la duración del tratamiento dependerá de lagravedad de la infección, estado del enfermo y respuesta a la terapia.
En pacientes seriamente inmunocomprometidos y en aquellos con dificultades en laabsorción intestinal, la dosis puede ser doblada a 400 mg (2 comprimidos de 200 mg),5 veces al día.
- Para la supresión de recurrencias producidas por virus herpes simple en pacientesinmunocompetentes 1 comprimido de 200 mg, 4 veces al día a intervalos deaproximadamente 6 horas, o bien 2 comprimidos de 200 mg, 2 veces al día cada 12horas. Así se evita la aparición de recurrencias o disminuye notablemente lafrecuencia de éstas. En algunos pacientes pueden obtenerse efectos terapéuticos condosis de 1 comprimido de 200 mg, 3 veces al día o incluso 1 comprimido de 200 mg,2 veces al día. El tratamiento será interrumpido periódicamente a intervalos de 6 a 12meses para observar posibles cambios en el proceso de la enfermedad.
- Para la profilaxis en infecciones producidas por virus herpes simple en pacientesinmunocompetentes 1 comprimido de 200 mg, 4 veces al día a intervalos de 6 horas.
En pacientes seriamente inmunocomprometidos (por ejemplo después de un trasplantede médula) y en aquellos con dificultades en la absorción intestinal, la dosis puede serdoblada a 2 comprimidos de 200 mg, 4 veces al día. La duración de la administraciónprofiláctica está determinada por la duración del periodo de riesgo.
- Para el tratamiento de infecciones por herpes zóster, 1 comprimido de 800 mg o 4comprimidos de 200 mg 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis 2006-10 IB2 FT Aciclovir Kern Pharma 200-800 comprimidos nocturna durante siete días. En pacientes seriamente inmunocomprometidos (por
ejemplo después de un trasplante de médula) y en aquellos con dificultades en la
absorción intestinal, es conveniente la administración por vía intravenosa.
- Varicela: 1 comprimido de 800 mg 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo
la dosis nocturna durante siete días.
Función renal alterada
- En el tratamiento de infecciones por virus herpes simple, en pacientes con unaclaramiento de creatinina igual o inferior a 10 ml/minuto, 1 comprimido de 200 mgcada 12 horas.
- En el tratamiento de infecciones por herpes zóster, se recomiendan 1 comprimido de800 mg o 4 comprimidos de 200 mg 2 veces al día para pacientes con un aclaramientode creatinina inferior a 10 ml/minuto y 1 comprimido de 800 mg o 4 comprimidos de200 mg 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas para pacientes con unaclaramiento de creatinina de 10-25 ml/minuto.
- Varicela: 1 comprimido de 800 mg 2 veces al día para pacientes con un aclaramientode creatinina inferior a 10 ml/minuto y 1 comprimido de 800 mg 3 ó 4 veces al día aintervalos de 6-8 horas para pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10-25ml/minuto.
En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras esténsometidas a altas dosis de aciclovir por vía oral. En aquellos ancianos con una funciónrenal alterada se administrará una dosis reducida.
B. Niños - Para el tratamiento de la Varicela:* Niños mayores de 6 años: un comprimido de 800 mg cuatro veces al día durantecinco días.
* Niños entre 2 y 6 años: 2 comprimidos de 200 mg cuatro veces al día durante cincodías.
* Niños menores de 2 años: 1 comprimido de 200 dispersado cuatro veces al díadurante cinco días.
La posología puede calcularse con más exactitud como 20 mg/kg de peso corporal(sin sobrepasar 800 mg) cuatro veces al día.
- Para el tratamiento de infecciones por virus herpes simple y profilaxis en niñosinmunocomprometidos: los niños mayores de 2 años serán tratados con dosis deadultos y los niños menores de 2 años serán tratados con la mitad de la dosis deadultos.
No se dispone de una posología estudiada para el tratamiento de supresión derecurrencias por virus herpes simple en niños inmunocompetentes.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a aciclovir.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con alteración de la función renal (véase epígrafe POSOLOGÍA), sereducirá la dosis diaria.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes de herpes genital con lesionesvisibles, ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
2006-10 IB2 FT Aciclovir Kern Pharma 200-800 comprimidos La administración simultánea con Probenecid aumenta la vida media del aciclovir y elárea bajo la curva de sus concentraciones plasmáticas. No se han descrito otrasinteracciones medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiologíarenal podrían influenciar la farmacocinética del aciclovir.
Embarazo y lactancia
Embarazo La experiencia en humanos es limitada, por ello aciclovir sólo se utilizará en aquelloscasos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconsejesu utilización.
La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar internacionalmenteaceptados no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas oratones.
En ensayos no-estándar, se observaron anormalidades fetales únicamente después dela administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para lamadre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Lactancia Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de estemedicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Reacciones adversas
Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieronaciclovir, estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se handescrito otros casos extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias debilirrubina y enzimas hepáticas, ligeras disminuciones en los índices hematológicos,dolor de cabeza, fatiga y reacciones neurológicas leves y reversibles en pacientestratados con aciclovir por vía oral.
Se han descrito también alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos,diarreas y dolores abdominales.
Sobredosificación
Dado que aciclovir es sólo parcialmente absorbido por vía digestiva, es poco probablela aparición de efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir enuna sola toma. No se dispone de datos sobre los efectos que se puedan producirdespués de la ingestión de dosis mayores.
En la administración intravenosa de dosis superiores a 80 mg/kg no se han observadoefectos secundarios.
Aciclovir es dializable.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
2006-10 IB2 FT Aciclovir Kern Pharma 200-800 comprimidos Aciclovir es un producto antivírico activo "in vitro" e "in vivo" contra los tipos I y IIde Herpes simple y virus Varicela Zóster, siendo baja su toxicidad para las célulasinfectadas del hombre y los mamíferos.
Aciclovir cuando penetra en la célula infectada por el virus herpes se fosforila,convirtiéndose en el compuesto activo Aciclovir-trifosfato; el primer paso de esteproceso requiere la presencia de la timidina-quinasa específica del virus del herpessimple. El Aciclovir-trifosfato actúa como inhibidor específico de la ADN polimerasadel virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN vírico sin afectar los procesoscelulares normales.
Propiedades farmacocinéticas
Por vía oral aciclovir se absorbe parcialmente, aproximadamente sólo un 20% de ladosis administrada. Su vida media plasmática en individuos con función renal normales alrededor de unas 3 horas, y de 20 horas en pacientes anúricos.
Se excreta por el riñón, por filtración glomerular y secreción tubular, pasando a laorina por la que se elimina asimismo el único metabolito, la 9-carboximetoximetilguanina.
Datos preclínicos sobre seguridad
Mutagenicidad Los resultados de una gran cantidad de pruebas de mutagenicidad "in vitro" e "invivo" indican que el aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.
Fertilidad Sólo a dosis muy superiores a las terapéuticas se han observado efectos reversibles enla espermatogénesis en ratas y perros.
No se dispone de información de los efectos de aciclovir en la fertilidad de la mujer.
Ha demostrado no tener efectos sobre la cantidad, morfología y motilidad del espermahumano.
Carcinogénesis Estudios a largo plazo en ratas y ratones, evidenciaron que el aciclovir no teníaefectos carcinogénicos.
DATOS FARMACEUTICOS
Relación de excipientes
Aciclovir KERN PHARMA 200 mg y Aciclovir KERN PHARMA 800 mgComprimidos dispersables contienen: celulosa microcristalina, povidona K-30,silicato alumínico magnésico, estearato de magnesio, almidón glicolato sódico, colorazul FDC nº2 (E-132), polietilenglicol 400 y 8000, hidroxipropilmetilcelulosa.
Incompatibilidades
Periodo de validez
Aciclovir KERN PHARMA 200 mg Comprimidos dispersables y Aciclovir KERNPHARMA 800 mg Comprimidos dispersables tienen una caducidad de 2 años.
Precauciones especiales de conservación
2006-10 IB2 FT Aciclovir Kern Pharma 200-800 comprimidos Aciclovir KERN PHARMA200 mg y Aciclovir KERN PHARMA 800 mgComprimidos dispersables: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Naturaleza y contenido del recipiente
Aciclovir KERN PHARMA 200 mg Comprimidos dispersables: Blister PVC- PVDC /Aluminio. Envase conteniendo 25 comprimidos.
Aciclovir KERN PHARMA 800 mg Comprimidos dispersables: Blister PVC-PVDC /Aluminio. Envase conteniendo 35 comprimidos.
Instrucciones de uso/manipulación
La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vezdesarrollada la infección. En el caso de infecciones recurrentes, será convenientecomenzar el tratamiento durante el período prodrómico, o cuando aparezcan laslesiones.
Los comprimidos dispersables pueden dispersarse en un mínimo de 50 ml de agua otragarse enteros con un poco de agua.
CONDICIONES DE DISPENSACIÓN
NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón IIVenus, 7208228 Terrassa (Barcelona) TEXTO REVISADO
2006-10 IB2 FT Aciclovir Kern Pharma 200-800 comprimidos FICHA TÉCNICA
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Aciclovir KERN PHARMA Crema EFGCada gramo contiene:Aciclovir. 50 mgExcipientes FORMA FARMACÉUTICA
Crema para aplicaciones tópicas externas DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del herpes genital inicial y recurrente, herpes labial y de infecciones mucocutáneaslocalizadas, producidas por virus de herpes simple.
Posología y forma de administación
La crema se aplicará cada cuatro horas la cantidad suficiente para cubrir la superficie afectada, 5veces al día, durante 5 días. Si pasado este tiempo, la curación no es completa, se continuará eltratamiento durante 5 días más.
El producto se administrará tan pronto como sea posible, una vez efectuado el diagnóstico, trasla aparición de signos o síntomas del proceso.
A fin de evitar la diseminación de la lesión a otras zonas del cuerpo o la contaminación de otraspersonas, el preparado no se aplicará directamente con la mano (utilizar un dedil o guante degoma).
Contraindicaciones
Está contraindicado el uso de la crema en casos de hipersensibilidad conocida al aciclovir o alpropilenglicol.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con herpes genital con lesiones visibles, yaque existe riesgo de transmitir la infección a la pareja.
Uso en niños: no se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edad ylos efectos del aciclovir tópico en la población pediátrica. No obstante, se dispone de datoslimitados sobre el uso del aciclovir oral en la población pediátrica, y no se han observadotoxicidad no habitual o problemas específicamente pediátricos en estudios realizados en niñostratados con dosis de hasta 3000 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día y de 80mg/kg al día.
Uso en ancianos: no se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edady los efectos del aciclovir tópico en la población geriátrica. No obstante, hasta la fecha no se handocumentado problemas específicamente geriátricos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito por esta vía de administración.
Embarazo y lactancia
EmbarazoNo existe información suficiente sobre los efectos de la administración del preparado durante elembarazo. La administración sistémica de aciclovir a ratas y conejos, no ha producido efectosembriotóxicos o teratogénicos.
No se sabe si el aciclovir tópico se elimina por la leche materna. Sin embargo, no es probableque el aciclovir se excrete por la leche materna en cantidades significativas después de suadministración por vía tópica ya que la dosis total diaria es pequeña, aunque la absorción por lapiel enferma es moderada.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Reacciones adversas
La aplicación del preparado puede dar lugar a ligeras y transitorias molestias locales comoescozor, prurito, eritema, sequedad moderada y escamación.
Sobredosificación
Por su uso tópico, la intoxicación es poco probable. No obstante, si se diera el caso, se aplicarátratamiento sintomático.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Aciclovir es un producto antivírico activo "in vitro" e "in vivo" contra los tipos I y II de Herpessimple y virus Varicela Zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre ylos mamíferos.
Aciclovir cuando penetra en la célula infectada por el virus herpes se fosforila, convirtiéndoseen el compuesto activo Aciclovir-trifosfato; el primer paso de este proceso requiere la presenciade la timidina-quinasa específica del virus del herpes simple. El Aciclovir-trifosfato actúa comoinhibidor específico de la ADN polimerasa del virus herpes, evitando la posterior síntesis delADN vírico sin afectar los procesos celulares normales.
Propiedades farmacocinéticas
El aciclovir no se detecta en sangre ni en orina cuando la piel está intacta. En piel enferma(herpes zoster) la absorción es moderada. Se han descrito concentraciones séricas de hasta 0,28mcg por ml en pacientes con función renal normal y hasta de 0,78 mcg por ml en pacientes condisfunción renal.
Se elimina por vía renal. Hasta el 9%, aproximadamente, de la dosis total diaria se puedeexcretar en la orina.
Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad local del aciclovir preparado en formulaciones del 5% y 10% en polietilenglicolbase se estudió en cobayas. El aciclovir tópico no provocó toxicidad local (2), no obstante elaciclovir al 5% en polietilenglicol base causó una ligera disminución en la curación deheridas epidérmicas.
DATOS FARMACÉUTICOS
Relación de excipientes
Propilenglicol, alcohol cetoestearílico (tipo B) emulsificante, parafina líquida, vaselina filante,poloxámero 407 y agua purificada.
Incompatibilidades
Periodo de validez
Precauciones especiales de conservación
Naturaleza y contenido del recipiente
Tubos de aluminio lacados conteniendo 2 y 15 g Instrucciones de uso/manipulación
CONDICIONES DE DISPENSACIÓN
NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN.
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón IIVenus, 7208228 Terrassa (Barcelona) Texto Revisado
Mayo 2001

Source: http://kern.gnuine.com/descargas/Familia%20Aciclovir.pdf