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FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

1. BEZEICHNUNG
Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung
2. ZUSAMMENSETZUNG (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge)

Natriumchlorid 6,00

ca. 278 mosmol/l
pH: 5,0 – 7,0
Hilfsstoffe siehe Pkt. 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung dient
- zur Wiederherstellung des extrazellulären Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichtes oder
dem Ersatz bei extrazellulärem Flüssigkeitsverlust bei ausreichend isotonischen
Elektrolytkonzentrationen
- zum kurzfristigen Volumenersatz (allein oder in Kombination mit Kolloiden) im Fall einer
Hypovolämie oder Hypotonie
- zur Regulierung oder Aufrechterhaltung des metabolischen Azidose-Gleichgewichtes
und/oder zur Behandlung einer mittelgradigen metabolischen Azidose (außer bei Lactazidose)
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene, ältere Patienten und Kinder
Die Dosierung richtet sich nach Alter, Gewicht, klinischem und biologischem (Säure-Basen-
Haushalt) Zustand des Patienten sowie gleichzeitig vorgenommenen Behandlungen.
Empfohlene Dosierung:
Die Menge von Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung, die zur
Wiederherstellung eines normalen Blutvolumens benötigt wird, beträgt das Drei- bis Fünffache
des verlorenen Blutvolumens.
Die empfohlene Dosierung ist:
- für Erwachsene: 500 ml bis 3 Liter/24 h
- Säuglinge und Kinder: 20 ml bis 100 ml/kg/24h
Administrationsrate:
Die Infusionsrate beträgt bei Erwachsenen in der Regel 40 ml/kg/24h.
Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Infusionsrate im Durchschnitt 5 ml/kg/h, richtet sich
jedoch nach dem Alter: 6-8 ml/kg/h bei Säuglingen, 4-6 ml/kg/h bei Kleinkindern und 2-
4 ml/kg/h bei Schulkindern. Bei Kindern mit Verbrennungen beträgt die Dosis innerhalb der
ersten 24 Stunden nach der Verbrennung ca. 3,4 ml/kg pro % verbrannter Körperoberfläche
und innerhalb der folgenden 24 Stunden ca. 6,3 ml/kg pro % verbrannter Körperoberfläche.
Kinder mit schweren Kopfverletzungen erhalten eine Dosis von durchschnittlich 2850 ml/m2.
Die Infusionsrate und das Gesamtvolumen kann in der Chirurgie im Bedarfsfall höher sein.
Achtung:
- Säuglinge und Kleinkinder: Alter zwischen 28 Tagen und 23 Monaten (ein Kleinkind ist ein
Kind, das gehen kann)
- Kinder und Schulkinder: Alter zwischen 2 Jahren und 11 Jahren
Anwendung:
Intravenöse Infusion unter Verwendung eines sterilen und nicht pyrogenen Verabreichungssets.

4.3 Gegenanzeigen
Die Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit
extrazellulärer Hyperhydratation oder Hypervolämie
schwerer Niereninsuffizienz (mit Oligurie/Anurie)
dekompensierter Herzinsuffizienz
Hyperkaliämie
Hypernatriämie
Hypercalcämie
Hyperchlorämie
Metabolischer Alkalose
schwerer metabolischer Azidose
Lactazidose
schwerer hepatozellulärer Insuffizienz oder gestörtem Lactat-Metabolismus
allgemeinen Ödemen und aszitischer Zirrhose
gleichzeitiger Digitalistherapie (siehe Punkt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“ )
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Infusionen mit hohen Volumina sind bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz unter
besonderer Überwachung zu verabreichen.
Der klinische Zustand des Patienten und die Laborparameter (Elektrolyte im Blut und Urin
sowie der Säuren-Basen-Haushalt) müssen während der Verabreichung überwacht werden.
Der Plasma-Kaliumspiegel von Patienten mit dem Risiko einer Hyperkaliämie muß besonders
sorgfältig überwacht werden .
Lösungen, die Natriumchlorid enthalten, mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit Hypertonie,
Herzinsuffizienz, peripherem Ödem oder Lungenödem, eingeschränkter Nierenfunktion,
Präeklampsie, Aldosteronismus oder anderen Erkrankungen, die mit Natriumretention in
Zusammenhang stehen (siehe auch 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).
Lösungen, die Kaliumsalze enthalten, mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
Herzerkrankungen oder prädisponierenden Faktoren zur Hyperkaliämie, wie etwa renaler oder
adrenokortikoider Insuffizienz sowie akuter Dehydratation. Gleiches gilt für Patienten, bei
denen etwa als Folge schwerer Verbrennungen, eine beträchtliche Gewebezerstörung vorliegt.
Obwohl die Kaliumkonzentration von Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo –
Infusionslösung annähernd der Kaliumkonzentration im Plasma entspricht, zeigt die Lösung bei
Patienten mit schwerem Kaliummangel keine ausreichende Wirkung und eignet sich deshalb
nicht für die Behandlung von Kaliummangel.
Calciumchlorid ist ein Reizstoff, daher sollte man bei der intravenösen Injektion vorsichtig
vorgehen, um einer Extravasation vorzubeugen, eine intramuskuläre Injektion sollte vermieden
werden. Lösungen, die Calciumsalze enthalten, mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion oder Krankheiten wie etwa Sarkoidose, die mit erhöhten
Vitamin-D-Konzentrationen in Zusammenhang stehen. Lösungen, die Calciumsalze enthalten,
nicht anwenden bei Patienten mit Calciumsteinen oder Patienten, deren Anamnese Nierensteine
aufweist.
Im Fall einer gleichzeitig verabreichten Bluttransfusion und aufgrund des enthaltenen Calciums
darf die Ringerlactat Lösung nicht über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden, da es
sonst zu Blutgerinnseln kommen kann.
Aufgrund der enthaltenen Lactat-Ionen kann die Infusion der Ringerlactat Lösung
metabolische Alkalosen verursachen.
Die Ringerlactat Lösung wirkt möglicherweise bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht
alkalisierend, da der Lactat-Metabolismus gestört sein kann.
Die Lactat enthaltende Lösung sollte Neugeborenen, die jünger als 3 Monate sind, mit
besonderer Vorsicht verabreicht werden.
Bei langfristiger parenteraler Behandlung eine angemessene Nährstoffversorgung des Patienten
sicherstellen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Natrium:
- Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon, die mit Natrium- und Wasserretention (mit Ödemen
und Hypertonie) in Zusammenhang stehen.
Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Kalium:
- Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Verbindung),
- Hemmstoffe des Angiotensin-converting Enzyms (ACE-Hemmer) und folglich auch
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten,
- Tacrolismus, Cyclosporin,
die die Kaliumkonzentration im Plasma erhöhen und möglicherweise zu einer potentiellen
lebensbedrohlichen Hyperkaliämie führen, insbesonders bei Vorliegen eines Nierenversagens,
wobei es zu einer Erhöhung der hyperkalämischen Wirkung kommt.
Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Calcium:
- die Wirkung von Digitalisglykosiden (herztonisch) wird durch Calcium verstärkt und kann zu
ernsten oder lebensbedrohlichen Herzarrythmien führen,
- Thiazid-Diuretika oder Vitamin D - gleichzeitig mit Calcium verabreicht – können zu einer
Hypercalciämie führen,
- bei Bisphosphonaten, Fluoriden, einigen Fluorochinolonen und Tetrazyklinen wird deren
Absorption (geringere Verfügbarkeit) bei gleichzeitiger Gabe von Calciumsalzen reduziert.
Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Lactat (das zu Bicarbonat metabolisiert wird)
- die renale Clearance von säurehaltigen Arzneimitteln wie Salicylaten, Barbituraten und
Lithium wird durch die Alkalisierung des Urins durch Bicarbonat, einem Produkt des Lactat-
Stoffwechsels, erhöht.
- die Halbwertszeit von basischen Arzneimitteln, insbesonders von Sympathomimetika
(Ephedrin, Pseudoephedrin) und Stimulanzien (z.B. Dexamfetaminsulfat, Fenfluramin
hydrochlorid) wird verlängert (langsamste Elimination).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung kann während der
Schwangerschaft und Stillzeit – solange das Elektrolyt- und Flüssigkeitsgleichgewicht gegeben
ist – als sicheres Arzneimittel verabreicht werden.
Es wird daran erinnert, dass Calcium placentagängig ist und in die Muttermilch übergeht.
Weiters sind bei Verwendung von Arzneimittelzusätzen, die Merkmale des jeweiligen
Arzneimittels und seine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu
berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Nach Verabreichung von Ringerlactat Lösung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Sehr häufig:
Allergische Reaktionen oder anaphylaktische/anaphylaktoide Symptome wie lokalisierte oder
generalisierte Urticaria, Hautausschläge, Hautrötungen und Juckreiz/Pruritus;
Hautschwellungen, faziale und/oder laryngeale Ödeme (Quinke-Ödem).
Schwellungen in der Nase, Husten, Niesen, Bronchospasmus und/oder Atembeschwerden.
Häufig:
Engegefühl in der Brust, Brustschmerzen, mit Tachykardie oder Bradykardie
Bei etwa 10% der Patienten, die mit Ringerlactat behandelt wurden, trat Juckreiz auf.
Hyperhydratation und Herzinsuffizienz sind bei Patienten mit Herzstörungen oder
Lungenödem sehr häufig.
Über Störungen im Elektrolythaushalt wurde auch sehr oft berichtet.
Laktatinfusionen rufen häufig Angstgefühle hervor, und in einigen Fällen wurden
Panikattacken beobachtet.
Krampfanfälle können durch eine durch Laktat hervorgerufene Alkalose ausgelöst werden, dies
ist aber eher unüblich.
Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik stehen. Dazu
zählen Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen,
Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Phlebitis,
Extravasation und Hypervolämie.
Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit Arzneimittelzusätzen stehen. Die
Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt dabei von der Art des verwendeten
Zusatzes ab.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen muß die Infusion abgesetzt werden.
4.9 Überdosierung
Überdosierung oder zu schnelle Verabreichung können, besonders bei Patienten mit gestörter
renaler Natriumausscheidung, zu einem Wasser- und Natriumüberangebot führen, wobei
Ödeme auftreten können. In diesem Fall könnte eine Dialyse notwendig sein.
Übermäßige Verabreichung von Kalium kann, insbesondere bei Patienten mit beeinträchtigter
Nierenfunktion, zur Entwicklung einer Hyperkaliämie führen. Zu den Symptomen zählen
Parästhesie der Extremitäten, Muskelschwäche, Lähmung, Arrhythmien, kardialer Block,
Asystolie und geistige Verwirrung.
Übermäßige Verabreichung von Calciumsalzen kann zu Hypercalcämie führen. Zu den
möglichen Symptomen der Hypercalcämie zählen Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,
Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Polydipsie, Polyurie,
Nephrocalcinose, Nierensteine sowie, in schweren Fällen, Arrhythmien und Koma. Eine zu
rasche intravenöse Injektion von Calciumsalzen kann ebenfalls zu vielen Symptomen der
Hypercalcämie und darüber hinaus zu Kalkgeschmack, Hitzegefühl und peripherer
Vasodilatation führen. Eine leichte asymptomatische Hypercalcämie lässt sich in der Regel
beheben, indem die Infusion von Calcium und anderen zur Hypercalcämie beitragenden
Arzneimitteln, wie etwa Vitamin D, abgebrochen wird. Bei schwerer Hypercalcämie ist eine
unverzügliche Behandlung (z. B. mit Schleifendiuretika, Hämodialyse, Calcitonin,
Bisphosphonaten oder Trinatriumedetat) erforderlich.
Übermäßige Verabreichung von Natriumlactat kann, insbesondere bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion, zu Hypokaliämie und metabolischer Alkalose führen. Zu den
möglichen Symptomen zählen Stimmungsschwankungen, Müdigkeit, Atemnot,
Muskelschwäche und Arrhythmien. Insbesondere bei hypocalcämischen Patienten können sich
Muskelhypertonie, Muskelzucken und Tetanie entwickeln. Die Behandlung einer
metabolischen Alkalose, die mit einer Bicarbonat-Überdosierung in Zusammenhang steht,
besteht im Wesentlichen aus einer geeigneten Korrektur des Flüssigkeits- und des
Elektrolythaushaltes. Die Substitution von Calcium, Chlorid und Kalium kann von besonderer
Wichtigkeit sein.
Steht die Überdosierung in Zusammenhang mit dem Arzneimittel, das der infundierten Lösung
hinzugefügt wurde, hängen die Zeichen und Symptome der Überinfusion von der Art des
verwendeten Zusatzes ab. Bei einer versehentlichen Überinfusion muss die Behandlung
abgebrochen und der Patient auf Zeichen und Symptome beobachtet werden, die für das
verabreichte Arzneimittel typisch sind. Gegebenenfalls sind geeignete Maßnahmen gegen diese
Symptome sowie unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC-Code): B05BB01 “Elektrolyte”
Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung ist eine isotone
Elektrolytlösung. Die Bestandteile von Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo –
Infusionslösung und deren Konzentrationen entsprechen den Plasma-Bestandteilen und -
Konzentrationen.
Die pharmakologischen Eigenschaften von Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo –
Infusionslösung entsprechen den Eigenschaften ihrer Bestandteile (Natrium, Kalium, Calcium,
Chlorid und Laktat). Die Wirkung von Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo –
Infusionslösung besteht in erster Linie in der Ausdehnung des extrazellulären Kompartiments,
einschließlich der interstitiellen und der intravaskulären Flüssigkeit.
Lactat wird hauptsächlich in der Leber zu Bicarbonat metabolisiert und wirkt alkalisierend auf
das Plasma.
Bei gesunden freiwilligen Probanden, die Ringerlactat Infusionslösung erhielten, standen
Änderungen des zentralvenösen Drucks mit einer Sekretion atrialer natriuretischer Peptide in
Zusammenhang.
Bei gesunden freiwilligen Probanden hat die Ringerlactat Lösung die Serumosmolalität
verringert und den pH-Wert des Blutes gesteigert. Die Zeit bis zum ersten Urinieren war kürzer
als bei normaler Kochsalzlösung.
Bei Patienten in der Aortenchirurgie, die Ringer Laktat Lösung erhalten, zeigen sich keine
wesentlichen Änderungen der Konzentrationen von Glucagon, Norepinephrin, Epinephrin,
Blutzucker und Insulin.
Wird der Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung ein Arzneimittel
zugesetzt, hängt die allgemeine Pharmakodynamik der Lösung von der Art des verwendeten
Zusatzes ab.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo –
Infusionslösung entsprechen den Eigenschaften der in ihr enthaltenen Ionen (Natrium, Kalium,
Calcium und Chlorid).
Bei normalen, hämodynamisch stabilen Erwachsenen wird die zirkulierende Laktat-
Konzentration durch die Infusion von Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo –
Infusionslösung nicht erhöht.
Die Pharmakokinetik von D-Laktat und L-Laktat ist vergleichbar.
Das Laktat in Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung wird sowohl
durch Oxidation als auch durch Gluconeogenese, hauptsächlich in der Leber, verstoffwechselt.
Durch beide Prozesse entsteht innerhalb von 1-2 Stunden Bicarbonat.
Wird der Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung ein Arzneimittel
zugesetzt, hängt die allgemeine Pharmakokinetik der Lösung von der Art des verwendeten
Zusatzes ab.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit von Ringerlactat Lösung bei Tieren sind nicht relevant, da
ihre Bestandteile physiologische Körperbestandteile im tierischen und menschlichen Plasma
sind.
Toxische Effekte sind nicht unter den Bedingungen der klinischen Verabreichung zu erwarten.
Die Sicherheit von potentiellen Zusätzen sollte ebenfalls bedacht werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Wie bei allen Parenterallösungen muss vor dem Hinzufügen von Zusätzen deren Kompatibilität
mit der Lösung im Viaflo-Beutel ermittelt werden.
Es liegt in der Verantwortung des Arztes, zu überprüfen, ob sich ein Arzneimittelzusatz mit der
Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung verträgt. Ist dies nicht der Fall,
kommt es eventuell zu einer Farbveränderung und/oder Ausfällung, unlöslichen Komplexen
oder Kristallisierung. Unbedingt die Fach- oder Gebrauchsinformation des
Arzneimittelzusatzes beachten.
Vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels sicherstellen, dass dieses in Wasser beim pH-Wert
(5,0 – 7,0) der Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung löslich und stabil
ist.
Wird der Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung ein kompatibles
Arzneimittel zugesetzt, die Lösung unverzüglich verabreichen.
Zur Orientierung einige Arzneimittel, die inkompatibel mit Ringerlactat nach Hartmann
“Baxter” Viaflo – Infusionslösung sind (keine vollständige Liste):
Arzneimittel, die inkompatibel mit Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung sind: - Aminocapronsäure (Amicar) - Amphotericin B - Metaraminol tatrat (Aramine) - Cefamandol - Cortison acetat (Cortone acetate) - Diethylstilbestrol - Etamivan (Emivan) - Ethylalkohol - Phosphat- und Carbonatlösungen - Oxatetracyclin (Terramycin) - Thiopental-Natrium - Versenat-Dinatrium Arzneimittel, die teilweise inkompatibel mit Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung sind: - Tetracyclin (Achromycin) 12 Stunden lang stabil - Ampicillin-Natrium (Konzentration von 2-3 % 4 Stunden lang stabil) (Konzentrationen > 3 % müssen innerhalb von 1 Stunde verabreicht werden) - Minocyclin (Minocin) 12 Stunden lang stabil - Doxycycline (Vibramycin) 6 Stunden lang stabil Keine Zusätze verwenden, bei denen eine Inkompatibilität bekannt ist.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit in der Originalverpackung:
3 Jahre beim 1000 ml Beutel und
2 Jahre beim 250 ml und beim 500 ml Beutel
Haltbarkeit nach dem Öffnen:
Vor der Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes
Arzneimittelzusatzes beim pH-Wert der Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo –
Infusionslösung im Viaflo-Beutel ermittelt werden.
Aus mikrobiologischen Gründen muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden, es sei
denn der Zusatz wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen
hinzugefügt. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die
Lagerungsbedingungen im Verantwortungsbereich des Anwenders.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die unter der Bezeichnung „Viaflo“ bekannten Beutel bestehen aus einem koextrudiertem
Polyolefin/Polyamid-Kunststoff (PL 2442).
Die Beutel enthalten entweder 250 ml, 500 ml oder 1000 ml.
Eine Kunststoff-Umverpackung aus Polyamid/Polypropylen umgibt die Beutel und schützt sie
vor Beschädigung.
Der Karton enthält:

6.6 Hinweise für die Handhabung
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist und der Beutel
unversehrt ist. Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.
Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung entnehmen.
Der innere Beutel gewährleistet die Sterilität des Produkts.
Nicht mehrere Kunststoffbeutel miteinander verbinden. Sind mehrere Beutel miteinander
verbunden, besteht die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im Primärbeutel, die
aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.
Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen.
Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, damit keine Luft eindringt.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion durch den Zuspritzanschluss
hinzugefügt werden.
Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die
Isotonie gewährleistet ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen.
Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.
Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können
Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten,
die Infusion sofort abbrechen.
Nur zur einmaligen Entnahme.
Restmengen verwerfen.
Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

1. Öffnen
a. Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen. b. Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so die Unversehrtheit des Beutels überprüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist. c. Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder Partikel Für die Herstellung und Verabreichung der Lösung sterile Materialien verwenden. a. Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen. b. Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des - Den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen, - mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und c. Die Infusion unter aseptischer Arbeitsweise vorbereiten. d. Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks zum Anschließen und Spülen des Infusionsbestecks sowie zum Verabreichen der Lösung beachten.
3. Verfahren zur Injektion von Arzneimittelzusätzen
Vorsicht! Zusätze können inkompatibel sein.
Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung
a. Den Zuspritzanschluss desinfizieren. b. Mit einer Spritze mit 19-G- oder 22-G-Nadel den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren. c. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte wie beispielsweise Kaliumchlorid die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten, leicht daran klopfen und die Lösung erneut mischen. Achtung: Beutel mit Arzneimittelzusätzen nicht aufbewahren.
Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung
a. Die Klemme am Set schließen.
b. Den Zuspritzanschluss desinfizieren.
c. Mit einer Spritze mit 19-G- oder 22-G-Nadel den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss
d. Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in eine senkrechte Position bringen. e. Beide Anschlüsse durch leichtes Klopfen entlüften, während der Beutel in einer f. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. g. Den Beutel wieder in die Ausgangsstellung bringen, die Klemme wieder öffnen und die
7. NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS
Baxter Vertriebs GmbH., Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION
Jänner 2003
11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig

Source: http://www.isw-tbe.info/upload/medialibrary/RLHFI3_44.pdf