Ejemplo de la evaluación de la calidad de la evidencia científica y formulación de las recomendaciones a partir de una pregunta clínica

Introducción a la elaboración de GPC
Módulo VI. “Formulación de recomendaciones”
Ejemplo de la evaluación de la calidad de la evidencia científica y formulación de las recomendaciones a partir de una pregunta clínica con el sistema de clasificación SIGN.
Pregunta: ¿En pacientes con asma cuándo se debe iniciar el tratamiento con glucocorticoides inhalados?

Estudios localizados: tres ensayos clínicos aleatorizados.
Tabla 1: Ejemplo de tabla de evidencia.

Autor y año
INTERVENCIÓN /
Tipo estudio
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VARIABLES RESULTADO
(características)
Autor y año
INTERVENCIÓN /
Tipo estudio
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VARIABLES RESULTADO
(características)
Otras variables: síntomas, medicación rescate, % días sin síntomas, tandas de corticoides orales. previamente con GCI, la budesonida reduce a la mitad postBD. La duración media de la evolución del asma es de 5 a FEV1 (Volumen espiratorio forzado en un segundo) tras broncodilatación. Autor y año
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VARIABLES RESULTADO
(características)
- Diferencia significativa en la talla: 1,1 cm menor con budesonida, es evidente durante el primer año y no se incrementa después. Calidad: para la evaluación de aspectos relacionados con la calidad de los estudios estos se gradúan según su riesgo de sesgo (++, +, -). Esta valoración puede llevarse a
cabo mediante diferentes planillas disponibles.
Referencias

 Long-term effects of budesonide or nedocromil in children with asthma. The Childhood Asthma Management Program Research Group. N Engl J  O’Byrne PM, Barnes PJ, Rodriguez-Roisin R, Runnerstrom E, Sandstrom T, Svensson K, et al. Low dose inhaled budesonide and formoterol in mild persistent asthma: the OPTIMA randomized trial. Am J Respir Crit Care Med 2001; 164: 1392-7.  Pauwels RA, Pedersen S, Busse WW, Tan WC, Chen YZ, Ohlsson SV, et al. Early intervention with budesonide in mild persistent asthma: a randomised, double-blind trial. Lancet 2003; 361(9363): 1071-6. EJEMPLO DE TABLA DE JUICIO PONDERADO
MÉTODO SIGN MODIFICADO: Juicio Ponderado
PREGUNTA CLÍNICA: ¿Cuándo se debe iniciar el tratamiento con glucocorticoides inhalados en pacientes con asma?
1. Volumen de la evidencia científica: Incluir comentarios acerca de la cantidad de evidencias científicas disponibles sobre este tema y su calidad metodológica
El momento para comenzar con el tratamiento con GCI nunca ha sido bien establecido. Las guías que tratan específicamente esta cuestión son aparentemente bastante homogéneas y recomiendan tratar con GCI a los pacientes con asma leve persistente. No obstante, la diferencia está en la definición de asma leve persistente. Así, las GPC difieren al concretar las recomendaciones en función de la frecuencia de síntomas, frecuencia de requerimiento de medicación de rescate, función pulmonar o, en algunos casos, frecuencia de exacerbaciones. Tanto la guía SIGN como la canadiense, en su última actualización han cambiado la recomendación en función de dos estudios recientes: los desarrol ados por O’Byrne y Pauwels. La actualización del EPR-2 basa su recomendación en el estudio CAMP NEJM 2000. Se han identificado tres ECA. El estudio START Pauwels valora la eficacia del tratamiento precoz con GCI en niños y adultos. Una rama del estudio OPTIMA O’Byrne compara budesonida frente a placebo en pacientes mayores de 12 años con asma leve. El estudio CAMP NEJM 2000 valora la eficacia de los GCI en el asma leve a moderada. Así, tres ensayos con bajo riesgo de sesgo han mostrado que el tratamiento del asma leve a largo plazo (1-4 años) con GCI comparada con placebo o nedocromil reduce el riesgo de exacerbaciones severas, disminuye las visitas a urgencias, la frecuencia de hospitalizaciones y el uso de medicación de rescate y mejora los síntomas. En dos de estos ECA, también se estudia el efecto del tratamiento con budesonida a largo plazo en el asma leve sobre la función pulmonar (FEV1 posbroncodilatación respecto al teórico), y los resultados son distintos: al cabo de 1 año en ambos mejora el FEV1 postBD en el grupo budesonida, pero al cabo de 2-3 años sólo se mantiene esa diferencia en el ECA que incluye pacientes con asma de comienzo reciente (<2 años), en el CAMP (el tiempo medio de evolución del asma es de 5 años) y el FEV1 postBD no mejora 2. Aplicabilidad y posibilidad de generalización. Comentar hasta qué punto las pruebas encontradas son aplicables a nuestro sistema de salud. Comentar cómo es
de razonable generalizar los resultados de los estudios utilizados como evidencia científica a la población diana de esta GPC
El intervalo de dosis habitual en nuestro medio es cada 12 horas y no 24 horas como en el ensayo START. 3. Consistencia. Comentar el grado de consistencia de la evidencia científica disponible. Si hay resultados discordantes indicar cómo el grupo de trabajo se ha
decantado por alguna de las distintas direcciones /opciones de la evidencia científica
Entre guías: diferencias al concretar cuándo iniciar el GCI en función de la frecuencia de síntomas, frecuencia de requerimientos de medicación de rescate, función pulmonar o frecuencia de exacerbaciones. Entre estudios (tabla de evidencia): ensayos consistentes en cuanto a la mejora clínica y disminución de crisis en asma leve persistente. La diferencia entre los resultados de los estudios START y CAMP en cuanto a la mejora del FEV1 post-BD a los 2-3 años parece atribuible a que en el START los pacientes tienen asma de comienzo reciente. 4. Relevancia/Impacto clínico. Comentar el impacto clínico que la intervención objeto de estudio podría tener: tamaño de la población, magnitud del efecto,
beneficio relativo frente a otras opciones, implicaciones en recurso, balance entre riesgo y beneficio.
El momento óptimo para introducir el corticoide inhalado no ha sido claramente establecido. Las evidencias científicas recientes han demostrado el mejor control del asma leve con GCI y que muchos pacientes categorizados como leves al incluirlos en un estudio tienen exacerbaciones frecuentes. En contrapartida, el criterio de la guía SIGN de tratar a todos los pacientes que hayan presentado alguna crisis en los dos últimos años puede suponer tratar a muchos pacientes con asma intermitente. Es pues importante establecer de forma más clara las recomendaciones en cuanto a cuándo empezar a tratar el asma con GCI, sobre todo tras la publicación del estudio START en asmáticos tratados de forma precoz. 5. Otros factores: Comentar otros factores tenidos en cuenta al evaluar la evidencia científica disponible
6. Calidad o nivel de evidencia científica. Resume la síntesis de toda la evidencia científica realizada por el grupo de trabajo en relación a la pregunta clave,
teniendo en cuenta todos los puntos anteriores, indicando el nivel de evidencia científica asignado
El tratamiento con GCI es eficaz en el control del asma leve persistente (O´BYRNE, PAUWELS Y NEJM 2000). El tratamiento precoz con GCI en el asma leve persistente reduce la frecuencia de reagudizaciones graves [HR 0,56 (IC 95%: 0,45- 0,71), NNT a 3 años=43], mejora el control de los síntomas, y produce una mejora a largo plazo en la función pulmonar (PAUWELS). La mejora de la función pulmonar no se mantiene en pacientes con asma de varios años de evolución (CAMP NEJM 2000). 7. Recomendación: Qué recomendación se deriva para el grupo de trabajo, de toda la evidencia científica evaluada. Indicar grado de
recomendación y discrepancias en la formulación de la recomendación si las hubiera.
Recomendación
– Se recomienda la introducción precoz del tratamiento con GCI en el asma leve persistente, tanto en niños como en
adultos.
– En pacientes con asma leve intermitente pero con crisis severas o frecuentes se debe valorar individualmente el uso

Source: http://www.ics-aragon.es/cursos/elaboracion-gpc/6/06-Ejemplo01.pdf