Protocolo de seguimento de reaccións adversas aos antivirais empregados no tratamento e profilaxe da infección polo virus da gripe a h5n

xuño 2007 Protocolo de seguimento de reaccións adversas aos antivirais empregados no tratamento e profilaxe da infección polo virus da gripe A H5N1 Introdución. Oseltamivir e zanamivir son fármacos empregados no tratamento ou profilaxe da infección producida polo virus da gripe A. Aínda que nos ensaios clínicos feitos antes de ser autorizados os efectos adversos non foron moi frecuentes, e dado que o uso dos fármacos non está moi estendido, son necesarios estudos en amplos grupos de poboación antes do uso masivo dos fármacos nunha situación de pandemia. Por iso a OMS recomenda avaliar a seguridade dos antivirais nas fases 3, 4 e 5. Antecedentes. Oseltamivir. Os efectos máis frecuentes foron náuseas e vómitos, mais o abandono do
tratamento por efectos adversos foi moi raro. Efectos adversos graves como reaccións cutáneas graves
incluíndo síndrome de Stevens-Jonhson e eritema multiforme tamén foron raros. Outros efectos raros foron
hepatite, alteracións hepatobiliares e elevación das enzimas hepáticas. Hai uns anos observáronse en
nenos e adolescentes xaponeses alteracións neuropsiquiátricas e encefalite, mais a FDA decidiu que hai
que seguir a monitorizar os efectos adversos xa que se require máis información; e, mais recentemente,
suicidios en mozos, tamén en Xapón, que están a ser investigados.
Zanamivir. Pode producir raramente broncoespasmo e/ou diminución grave da función respiratoria, que poden ser máis graves en pacientes con asma bronquial e enfermidade pulmonar obstrutiva crónica. Moi raramente pódense producir reaccións de tipo alérxico. Contraindicacións dos antivirais. Tanto oseltamivir como zanamivir soamente están contraindicados en hipersensibilidade aos seus compoñentes e aos seus excipientes, como figura na ficha técnica; aínda que hai que dalos con precaución nalgunhas situacións. Non se deben utilizar no embarazo agás que o risco potencial para a nai supere o risco potencial para o feto. O zanamivir non está indicado en menores de 5 anos e hai poucos datos en maiores de 65 anos. Hai que ter precaucións en persoas con asma e enfermidades respiratorias crónicas, e enfermidades crónicas inestables. Hai poucos datos en inmunodeprimidos O oseltamivir, polo de agora, non está indicado en menores dun ano. Hai poucos datos de eficacia e seguridade en persoas con enfermidades graves ou inestables, en enfermos con inmunosupresión, en enfermos con enfermidades cardíacas e/ou respiratorias crónicas. Hai que axustar a dose en persoas con insuficiencia renal. Procedemento de avaliación. Todas as persoas ás que se lle recomende o uso de antivirais deberán ser seguidas para saber se apareceron efectos adversos. Os pacientes hospitalizados serán seguidos polos médicos do hospital, que ante a aparición de efectos adversos o notificarán: 1) pola vía habitual de tarxeta amarela, e 2) ao servizo de Medicina Preventiva do hospital, que cubrirá a “Folla de notificación de reaccións adversas dos fármacos antivirais empregados no tratamento da gripe A H5N1”, e lla enviará por correo electrónico a Saúde Pública. Os contactos ou traballadores que estean recibindo tratamento profiláctico con antivirais recibirán a folla de información e instrucións, na que consta que ante a aparición de calquer malestar inexplicado llo deben comunicar ao 061, que se encargará de avisar a Saúde Pública. Cando sexan traballadores sanitarios os que estean recibindo a quimioprofilaxe, avisarán ao servizo de Medicina Preventiva, que llo comunicará a Saúde Pública coa mesma sistemática que co uso terapéutico. No caso de que a reacción adversa sexa motivo de acudir a un médico, este será quen cubra a tarxeta amarela, mais no caso de que a reacción adversa non sexa para acudir ao médico, será Saúde Pública quen cubra a tarxeta amarela. A Folla de información e instrucións e a
Folla de notificación de efectos adversos
xuño 2007 Informe final. A DXSP realizará un informe final que sexa resumo das posibles reaccións adversas detectadas na fase 3, ou fase actual, dos casos que estean a xurdir. Neste informe darase conta do número de persoas que recibiron antivirais, coa distribución do número de días de consumo e dosis consumida, e resumirá as reacción adversas ocorridas en función das diferentes variables respecto do tratamento que aparecen na fol a de notificación de reaccións adversas (motivo prescrición, doses, tempo de tratamento, reaccións, desenlace.).

Source: http://dxsp.sergas.es/gal/DocumentacionTecnica/docs/SaudePublica/gripe-H5N1/11_Monitorizaci%C3%B3n%20reac%20adv_1.pdf