Gebrauchsanweisung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IROCOPHAN Tabletten
Wirkstoffe: Carbasalat Calcium, Paracetamol, Coffein Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dieses Arzneimittel ist für Patienten über 12 Jahre ohne Verschreibung erhältlich, Kindern
unter 12 Jahren darf IROCOPHAN nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden. Um
einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss IROCOPHAN jedoch
vorschriftsmäßig eingenommen werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. - Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was sind IROCOPHAN Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IROCOPHAN Tabletten beachten?
3. Wie sind IROCOPHAN Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind IROCOPHAN Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND IROCOPHAN TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET ?
IROCOPHAN hat eine rasch einsetzende schmerzstillende, fiebersenkende, entzündungshem-mende und antirheumatische Wirkung. Die Tabletten sind im Allgemeinen gut verträglich und bringen rasch Besserung bei Schmerzen verschiedenster Art. IROCOPHAN Schmerzzuständen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Muskelschmerzen, rheumatische Schmerzen, Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten. Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Gebrauchsinformation IROCOPHAN-Tabletten
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IROCOPHAN TABLETTEN
BEACHTEN?

IROCOPHAN Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Salicylate, Paracetamol oder Coffein oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal gegen Salicylate oder andere
entzündungshemmende Arzneimittel (Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika = NSAR) mit
Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert haben
- wenn Sie an krankhaft erhöhter Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörungen leiden
- wenn Sie schon einmal an einem Schlaganfall gelitten haben
- wenn Sie an Magen- oder Darmgeschwüren leiden
- wenn bei Ihnen schon einmal nach der Behandlung mit entzündungshemmenden Schmerz-
oder Rheumamitteln (Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika = NSAR) eine Blutung im Magen-
Darm-Trakt oder ein Magen-Darm-Durchbruch aufgetreten sind
- wenn Sie auf eine frühere Gabe dieses Arzneimittels mit Magenschmerzen reagiert haben
- wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
- wenn Sie an schwerer, durch Medikamente nicht einstellbarer Herzschwäche leiden
- wenn Sie an einem Mangel an Glucose-6-phosphatdehydrogenase (erbliche sehr seltene
Stoffwechselerkrankung) leiden
- wenn Sie an einem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit = seltene erbliche
Stoffwechselerkrankung) leiden
- wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methotrexat (Mittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15
mg/Woche oder mehr einnehmen (siehe dazu auch „Einnahme von IROCOPHAN zusammen
mit anderen Arzneimitteln“)
- von Kindern und Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe (Influenza) wegen des Risikos
eines Reye-Syndroms (siehe hierzu „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen – Kinder und
Jugendliche“)
- in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft
- bei übermäßigem oder chronischem Alkoholgenuß
- im ersten Lebensjahr

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- wenn Sie überempfindlich gegen andere schmerz- oder entzündungshemmende Mittel oder
andere allergieauslösende Stoffe sind (Gefahr der Auslösung eines Asthmaanfalles, allergischer
Schnupfen, schwere Hautreaktionen)
- wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder
chronischen Atemwegserkrankungen leiden
- wenn Sie an Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung leiden
- wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal an Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen im
Magen-Darm-Trakt oder Gastritis gelitten haben
- wenn Sie an Leber- und Nierenschädigungen leichteren Grades leiden
- wenn Sie an Harnsteinen (Oxalurie) leiden
- wenn Sie an starken Menstruationsblutungen leiden
Gebrauchsinformation IROCOPHAN-Tabletten - Kinder dürfen IROCOPHAN nicht nach chirurgischen Eingriffen im Nasen-Rachen-Raum einnehmen. IROCOPHAN Tabletten sind zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen und sind für Patienten, die eine Behandlung von Schmerzzuständen über einen längeren Zeitraum benötigen, nicht zu empfehlen. Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln – vor allem in hoher Dosierung - können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ohne ärztliche Anordnung darf IROCOPHAN bei Schmerzen nicht länger als 3 bis 4 Tage (max. 10 Tage) und bei Fieber nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Bei längerem oder höher dosiertem Gebrauch (mehr als 2,0 g Paracetamol pro Tag) sind Leber- und Nierenschädigungen nicht auszuschließen. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Das Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden. Carbasalat Calcium vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu einer geringen Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen. Da es zu verstärkter Blutungsneigung kommen kann, fragen Sie bitte vor einer geplanten Operation (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnziehen) Ihren Arzt, ob IROCOPHAN Tabletten weiter eingenommen werden dürfen. Üblicherweise sollte IROCOPHAN in der Woche vor dem Eingriff nicht mehr angewendet werden. Bei Patienten mit chronischer Fehl- bzw. Unterernährung ist IROCOPHAN nur mit Vorsicht anzuwenden. Coffein-haltige Schilddrüsenüberfunktion, Angstzuständen sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren prinzipiell niedrig dosiert werden. Bei starken Schmerzen im Bauchraum sollten schmerzstillende Mittel möglichst nicht vor der Untersuchung durch den Arzt genommen werden, da sie für die Erkennung wichtige Krankheitszeichen verschleiern können. Gegebenenfalls ist dem Arzt davon Mitteilung zu machen. KINDER UND JUGENDLICHE Kindern mit fieberhaften Erkrankungen (und auch Jugendlichen bei Grippe oder Windpocken) dürfen Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure bzw. das ähnliche Carbasalat Calcium enthalten, ausschließlich nach ärztlicher Anweisung – und nur, wenn andere Maßnahmen keine Wirkung zeigen – gegeben werden. Besonders bei jungen Patienten besteht das Risiko für das Auftreten des seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Reye-Syndroms, das unbedingt sofortiger ärztlicher Intensivbehandlung bedarf. Es wurden allerdings auch Fälle bei Erwachsenen berichtet. Beim Reye-Syndrom handelt es sich um eine nicht ansteckende Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) mit gleichzeitigem Leberversagen. Es tritt typischerweise nach dem Abklingen der ersten Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung (insbesondere Windpocken und Grippe) auf. Alarmsignale sind lang andauerndes, heftiges Erbrechen, Kopfschmerzen und Bewusstseinstrübung. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten und informieren Sie ihn auch über das eingenommene Arzneimittel. Aus diesem Grund soll auch nach einer Impfung gegen Windpocken (Lebendimpfstoff) vorsichtshalber 6 Wochen lang kein Arzneimittel eingenommen werden, das Acetylsalicylsäure oder andere Salizylate enthält. Gebrauchsinformation IROCOPHAN-Tabletten Kindern unter 12 Jahren darf IROCOPHAN prinzipiell nur über ärztliche Verschreibung
gegeben werden.
Einnahme von IROCOPHAN Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch die gleichzeitige Anwendung anderer
Mittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,
andere Arzneimittel einzunehmen. Er kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit
Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen wie z.B. eine andere Dosis
erforderlich sind.
Verstärkt (erhöht) wird
- die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarin, Heparin,
Ticlopidin)
- die Wirkung von thrombozytenaggregationshemmenden Arzneimitteln (Mittel, die das
Zusammenklumpen der Blutplättchen hemmen) wie z.B. Dipyridamol, Sulfinpyrazon
- das Risiko einer Magen-Darmblutung bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die
Cortison oder cortisonähnliche Substanzen enthalten
- das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Mitteln
gegen Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer = SSRIs)
- die Nebenwirkung anderer entzündungs- und schmerzhemmender Mittel
- die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe)
- die Wirkung und die Nebenwirkungen von Methotrexat (Mittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
- die Wirkung von Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
- die Wirkung von Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)
- die durch Coffein hervorgerufene schnelle Herztätigkeit bei gleichzeitiger Einnahme von
Mitteln, die stimulierend auf Teile des vegetativen Nervensystems wirken (=
Sympathomimetika) sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Schilddrüsenhormonen
- die unerwünschten Wirkungen von Pentoxifyllin (Mittel, das die Fließeigenschaften des
Blutes beeinflusst)
- die Aufnahme von Paracetamol und die Blutkonzentration von Carbasalat Calcium durch
gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung
führen, wie z.B. Metoclopramid (Arzneimittel gegen Übelkeit)
- die Blutkonzentration von Carbasalat Calcium bei gleichzeitiger Behandlung mit
Arzneimitteln, die Dipyridamol enthalten
- die Aufnahme und Wirkung von Ergotamin durch Coffein
- die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen bei gleichzeitiger Anwendung von
Paracetamol und AZT (Zidovudin = Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Erkrankung).
IROCOPHAN soll daher nur auf ärztliches Anraten gleichzeitig mit AZT eingenommen
werden.
- die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol durch Salicylamid (entzündungshemmendes
Mittel) – Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit, wodurch es zur Kumulierung und damit
zur Bildung eines leberschädigenden Abbauproduktes kommen kann.
- die Bildung leberschädigender Abbauprodukte durch gleichzeitige Einnahme von
IROCOPHAN mit Schlafmitteln und Beruhigungsmitteln (Barbiturate), Antiepilepsiemitteln,
Salicylamid und Rifampicin
- die leberschädigende Wirkung bei gleichzeitigem Alkoholkonsum
- die Gefahr der Abhängigkeit von Wirksubstanzen vom Ephedrin-Typ
- der Abbau von Coffein in der Leber durch Barbiturate und Rauchen
Gebrauchsinformation IROCOPHAN-Tabletten - die Blutspiegel von Arzneimittel, die Lithium (ein Antidepressivum) enthalten
- die Wirkungen und Nebenwirkungen von Sulfonamiden
- die Wirkung von Mitteln, die Trijodthyronin (Schilddrüsenhormon) enthalten
Vermindert wird
- die Wirkung von Mitteln zur Steigerung der Harnausscheidung (Spironolacton, Furosemid)
- die Wirkung von Gichtmitteln (Probenecid, Sulfinpyrazon)
- die Ausscheidungsgeschwindigkeit von Arzneimitteln, die Chloramphenicol enthalten,
wodurch das Risiko schädigender Wirkungen erhöht wird
- die Wirkung von ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) und anderen
blutdrucksenkenden Mitteln
- die Wirkung von kaliumsparenden, die Harnproduktion anregenden Mitteln
- die Aufnahme von Mitteln, die Schilddrüsenhormone enthalten – die Aufnahme kann
gehemmt werden
- die beruhigende Wirkung verschiedenster Arzneimittel (z.B. Barbiturate, Antihistaminika)
durch Coffein
- die Blutspiegel von Präparaten, die Lithium (ein Antidepressivum) enthalten
- der Abbau von Coffein in der Leber bei gleichzeitiger Behandlung mit oralen Kontrazeptiva
(„Anti-Baby-Pille“), Cimetidin (Mittel zur Verminderung der Magensaftproduktion) und
Disulfiram (Mittel gegen Alkoholkrankheit)
- die Aufnahme von Paracetamol durch Mittel, die Cholestyramin (cholesterinsenkendes
Mittel) enthalten
- die Ausscheidung von Coffein durch gleichzeitige Einnahme von Gyrasehemmstoffen
(bestimmte Antibiotika)
- die Ausscheidung von Arzneimitteln, die Theophyllin enthalten
- die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bei Einnahme hoher Dosen Paracetamol
Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer = bestimmte Antidepressiva) hemmen den
Coffeinmechanismus und führen zu einem erhöhten Blutdruck.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der
Magenentleerung führen (z.B. Propanthelin), kann die Aufnahme und der Wirkungseintritt von
Paracetamol verzögert werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid (Wirkstoff gegen Gicht) sollte die Paracetamol-
Dosis verringert werden.
Tetracycline (bestimmte Antibiotika) sollen nicht gleichzeitig mit IROCOPHAN Tabletten
eingenommen werden. Zwischen der Einnahme beider Medikamente sollte ein Zeitraum von 1
bis 3 Stunden unbedingt eingehalten werden.
Auswirkungen auf Laborwerte:
IROCOPHAN kann u.U. verschiedene klinisch-chemische Bestimmungsmethoden bzw. deren
Ergebnisse beeinträchtigen. So kann Paracetamol beispielsweise die Bestimmung des Gehaltes
von Harnsäure und Zucker im Blut beeinflussen. IROCOPHAN sollte daher vor
Laboruntersuchungen nicht eingenommen werden bzw. ist der Arzt über eine Einnahme zu
informieren.
Einnahme von IROCOPHAN Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der gleichzeitige Konsum von Alkohol erhöht die Gefahr einer Leberschädigung und kann die
Magenverträglichkeit
Alkoholgenuß sollte daher vermieden werden. Gebrauchsinformation IROCOPHAN-Tabletten Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf IROCOPHAN nicht eingenommen
werden. Sollten Sie während der Einnahme von IROCOPHAN Tabletten schwanger werden,
setzen Sie IROCOPHAN ab und informieren Sie bitte Ihren Arzt.
IROCOPHAN Tabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Nicht-Steroidale Anti-
Rheumatika - „NSAR“), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese
Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
IROCOPHAN beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
IROCOPHAN enthält Lactose
Bitte nehmen Sie IROCOPHAN Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Lactoseunverträglichkeit leiden.
3. WIE SIND IROCOPHAN TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Einzeldosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 1 - 1 ½
Tabletten.
Bei Bedarf kann die Anwendung im Abstand von 4 bis 8 Stunden bis zu einer Maximaldosis
von 3 mal täglich 1 ½ Tabletten wiederholt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kindern unter 12 Jahren dürfen IROCOPHAN Tabletten ausschließlich auf ärztliche
Verordnung gegeben werden. Geben Sie Ihrem Kind IROCOPHAN immer genau nach
Anweisung des Arztes.
Sollte die Gabe von IROCOPHAN Tabletten für Kinder unter 12 Jahren verordnet worden
sein, können Kinder von 9 - 12 Jahren ½ - 1 Tablette bis höchstens 3 x täglich, Kinder von 6 -
9 Jahren ½ Tablette bis höchstens 3 x täglich nehmen.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen
Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
Anwendung bei älteren Personen (über 65 Jahre)
Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere
Vorsicht angezeigt. Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen
die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist der Arzt zu befragen.
Gebrauchsinformation IROCOPHAN-Tabletten
Art der Anwendung:
Die Tabletten sind mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen, oder man lässt die Tabletten in
Getränken wie Wasser, Tee oder Fruchtsaft zerfallen und trinkt reichlich Flüssigkeit nach.
Dauer der Anwendung:
Ohne ärztliche Anordnung dürfen IROCOPHAN Tabletten bei Schmerzen nicht länger als 3 bis
4 Tage (max. 10 Tage) und bei Fieber nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von IROCOPHAN Tabletten eingenommen haben, als Sie
sollten,
informieren Sie bitte sofort einen Arzt.
Ältere Personen, Kleinkinder und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, chronischem
Alkoholkonsum, chronischer Mangelernährung sowie Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel
einnehmen, die zu einer Leberschädigung führen können, sind im Falle einer Überdosierung
besonders gefährdet.
Zeichen einer Vergiftung sind insbesonders Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen,
Schwindelgefühl, Ohrensausen, eventuell Gelbfärbung der Haut, Blutzuckerschwankungen,
Sehstörungen, Übererregung, beschleunigte Atmung, Störungen der Herzschlagfolge, Fieber,
Bewußtseinsstörungen, Krämpfe und Bewußtlosigkeit. Bestimmte Zeichen der Vergiftung
können auch erst 24 bis 48 Stunden nach Einnahme auftreten. Im Falle der Paracetamol-
Vergiftung kann sich dessen leberschädigende Wirkung auch erst nach einer vorübergehenden
Besserung zeigen.
Bei Verdacht einer Überdosierung verständigen Sie umgehend – auch bei vorübergehend
nachlassenden
– einen Arzt und unterlassen Sie jede weitere Medikamenteneinnahme.
HINWEIS FÜR DEN ARZT:
Informationen zur Behandlung einer Vergiftung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu
finden.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei zugrundegelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden Die meisten der im Folgenden angeführten Nebenwirkungen sind dosisabhängig und individuell unterschiedlich. Die Aufzählung der unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter Behandlung mit Acteylsalicylsäure (verwandte Form des Gebrauchsinformation IROCOPHAN-Tabletten Carbasalat Calciums), Paracetamol und Coffein, auch solche unter hochdosierter Langzeitbehandlung. VERDAUUNGSTRAKT: Häufig: Bauchschmerzen) Selten: Minimalblutungen der Magen-Darmschleimhaut, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut als Folge eines Eisenmangels bewirken können, Gastritis (Magenentzündung), Magen-Darm-Geschwüre, die sehr selten zu Blutungen oder zu einem Durchbruch führen können (insbesondere bei älteren Patienten) NERVENSYSTEM: Selten: Durch den Gehalt an Coffein können Kopfdruck und Schlafstörungen ausgelöst werden. Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Ohrensausen, Sehstörungen, Verwirrung und Benommenheit sind üblicherweise die ersten Anzeichen für eine Überdosierung (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge IROCOPHAN eingenommen haben als Sie sollten.“). BLUT: Häufig: Verlängerung der Blutungszeit Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, die sich in starker Müdigkeit, Blässe, Halsschmer-zen bemerkbar machen können. Häufigkeit nicht bekannt: erhöhtes Blutungsrisiko (z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen) mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme bestehen. Daraus kann ein Blutungsrisiko bei Operationen resultieren. STOFFWECHSELSTÖRUNGEN: Sehr selten: Absinken des Blutzuckerspiegels, Verschlechterung einer Nahrungsmittelallergie NIERE UND HARNWEGE: Sehr selten: Auftreten von Blut im Harn, Nierenfunktionsstörungen GEFÄSSE: Sehr selten: Blutungen im Gehirn, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und / oder bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Mitteln LEBER UND GALLE: Sehr selten: Anstieg der Leberwerte Bei Patienten mit Arthritis im Jugendalter, rheumatischem Fieber, Lupus erythematodes und Leberschädigung in der Vorgeschichte wurde über akute, reversible (umkehrbar) Leberschädigungen berichtet. Bei diesen Patienten sollten Leberfunktionskontrollen durchgeführt werden. IMMUNSYSTEM: Gelegentlich: allergische Hautveränderungen wie Rötungen oder Ausschlag Selten bis sehr selten: schwerere Hautreaktionen unter Umständen mit Temperaturanstieg und Schleimhautschädigungen, Nasenschleimhautschwellungen. In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden. Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Präparat abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen. Gebrauchsinformation IROCOPHAN-Tabletten Bei Einnahme hoher Dosen kann es zu Magen-Darmgeschwüren mit schweren Blutungen
kommen, die mit dem Auftreten von schwarzem oder blutigem Stuhl verbunden sein können.
Unterrichten Sie sofort Ihren Arzt.
Die Einnahme hoher Dosen bzw. der chronische Gebrauch kann zu Nierenschädigungen und
schweren Leberschäden führen.
Nebenwirkungen durch Coffein sind in der empfohlenen Dosierung selten, sind aber nicht
auszuschließen. Sie hängen von der individuellen Empfindlichkeit gegenüber Coffein sowie
vom zusätzlichen täglichen Konsum coffeinhaltiger Getränke ab.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. WIE SIND IROCOPHAN TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25° C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was IROCOPHAN Tabletten enthalten
Die Wirkstoffe sind: Carbasalat Calcium, Paracetamol, Coffein
1 Tablette enthält 250 mg Carbasalat Calcium
200 mg Paracetamol
46 mg Coffein
Die sonstigen Bestandteile sind: Aluminiumdistearat, Aluminiumhydroxid, Povidon, Lactose ,
Talcum
Wie IROCOPHAN Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
IROCOPHAN Tabletten sind weiße, zylindrische Tabletten mit einseitiger Bruchrille. Die
Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
IROCOPHAN Tabletten sind in Blisterpackungen zu 20, 30, 60 Tabletten, 5 x 30 Tabletten
(Bündelpackung) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfganggasse 45-47
A-1121 Wien
Tel: 01/811 58, Fax: 01/811 587, e-mail
Z.Nr.: 1-18063
Gebrauchsinformation IROCOPHAN-Tabletten Die Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.
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HINWEIS FÜR DEN ARZT:
Therapie von Vergiftungen (Intoxikationen):
Antidot bei Paracetamolintoxikation:
p.o. N-Acetyl-Cystein: innerhalb der ersten 10 Stunden (oral: Initialdosis 140 mg/kg Körpergewicht, nach 8 Stunden Erhaltungsdosen von 70 mg/kg Körpergewicht alle 4 Stunden). i.v. N-Acetylcystein: initial 150 mg/kg in 200 ml 5%iger Glucose über 15 Minuten, danach 50 mg/kg in 500 ml 5%iger Glucose über 4 Stunden, anschließend 100 mg/kg in 1000 ml 5%iger Glucose über 16 Stunden (insgesamt 300 mg/kg in 20 Stunden) bei gleichzeitiger oraler Gabe von Aktivkohle (Mischintoxikationen) sollte Acetylcystein parenteral verabreicht werden; ist dies nicht möglich, empfiehlt es sich, die orale Initialdosis um etwa 50% zu steigern Bei Carbasalat-Calcium Intoxikation: Vorsichtige Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Beatmung und Flüssigkeitszufuhr (Infusion); umgehende Intensivbehandlung mit Kontrolle der Elektrolyte und des Säure-Basen-Haushaltes sowie entsprechende Therapie.

Source: http://www.dr-schmidgall.at/files/irocophan_gebrauchsanweisung_v2.pdf